Evaluación multicéntrica prospectiva de un nuevo colangioscopio de acceso corto para estenosis de las vías biliares y cálculos biliares (SAC)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
La empresa Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) desarrolló un dispositivo de colangioscopia, que está diseñado para dar una mayor flexibilidad a la punta de la colangioscopia a fin de permitir una condición previa terapéutica y de diagnóstico óptima.
Aparte de la técnica madre-bebé convencional, la inserción del colangioscopio (parte del bebé) se realiza mediante un puerto en el costado de un duodenoscopio especialmente desarrollado (parte de la madre) que se coloca distalmente a la unidad de control, cerca de la boca del paciente.
Una mejor maniobrabilidad de la punta del dispositivo conducirá tanto a una mayor precisión en la toma de biopsias como a una mayor flexibilidad en las maniobras de litotricia.
Este estudio está diseñado para probar la eficiencia del dispositivo en relación con esta suposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangioscopia es un tratamiento subsidiario de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), utilizada para problemas especiales. En el contexto de la CPRE, se introduce un dispositivo largo y delgado a través del canal de trabajo de un duodenoscopio y luego a través de la papila hacia el conducto biliar.
La inspección del conducto biliar se puede utilizar para biopsias de tumores, así como para litotricia de cálculos biliares mediante láser o técnica electrohidráulica.
La maniobrabilidad de los colangioscopios está limitada por la longitud del endoscopio, más aún, ya que la mayor parte del cuerpo del dispositivo está atascado en el canal de trabajo.
El colangioscopio de nuevo diseño de la empresa Karl Storz GmbH se introduce a través de un canal de trabajo más corto. La introducción del colangioscopio se realiza mediante un innovador puerto lateral para el colangioscopio a 70 cm del extremo distal del tubo de inserción. Esto conduce a una mejor flexibilidad de la punta del dispositivo. Una mejor maniobrabilidad de la punta del dispositivo conducirá tanto a una mayor precisión en la toma de biopsias como a una mayor flexibilidad en las maniobras de litotricia.
Este estudio está diseñado para probar la eficiencia del dispositivo en relación con esta suposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coledocolitiasis, no tratable mediante CPRE convencional con esfinterotomía.
- Estenosis de la vía biliar que requiere investigación histopatológica
Criterio de exclusión:
- Acceso agravado o imposible a la papila
- Anatomía biliar inadecuada, p. estenosis múltiples o diámetro del conducto < colangioscopio que dificulta la intubación
- Colangitis esclerosante primaria
- Coagulopatía (rápida < 50%, trombocitos < 50/nl) y medicación anticoagulante
- Mal estado del paciente (ASA IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colangioscopio Frimberger
Pacientes con necesidad de colangioscopia por cálculos biliares o evaluación histológica de estenosis
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colangioscopia con el sistema de duodenoscopio Frimberger de la empresa Karl Storz GmbH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la colangioscopia en el tratamiento de cálculos biliares y diagnóstico de estenosis
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante su estadía en el hospital, la estadía promedio es de 1 día
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Los pacientes serán monitoreados durante su estadía en el hospital, la estadía promedio es de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: durante el examen y 24 horas después del examen
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Número de complicaciones durante el examen y durante el seguimiento durante las 24 horas posteriores al procedimiento
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durante el examen y 24 horas después del examen
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Terapia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: procedimiento, tiempo medio de procedimiento 1 hora
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Tiempo de procedimiento y éxito de la extracción del cálculo en %
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procedimiento, tiempo medio de procedimiento 1 hora
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Diagnóstico de estenosis
Periodo de tiempo: procedimiento, el tiempo promedio de procedimiento es de 1 hora
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Número de biopsias tomadas. Evaluación de la calidad de las biopsias por parte de patólogos (departamento de patología del Hospital Universitario Hamburg Eppendorf). Número mínimo de maniobras biópticas: 3 Comparación con citología por cepillado (3 maniobras por cepillado con 12 preparaciones de frotis) por citólogo de referencia (Dr. Topalidis, Hanóver) |
procedimiento, el tiempo promedio de procedimiento es de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Cálculos biliares
- Colestasis
- Coledocolitiasis
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias comunes de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Identificador de registro: Hamburg Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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