Uuden lyhyen pääsyn kolangioskoopin tuleva monikeskusarvio sappitiehyiden ja sappikivien varalta (SAC)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) yritys kehitti kolangioskooppisen laitteen, joka on suunniteltu antamaan kolangioskooppikärjelle parempi joustavuus optimaalisen diagnostisen ja terapeuttisen edellytyksen mahdollistamiseksi.
Perinteistä äiti-vauva-tekniikkaa lukuun ottamatta kolangioskoopin (vauvan osa) asettaminen tapahtuu portin kautta, joka on erityisesti kehitetyn duodenoskoopin (emoosan) sivulla, joka on asetettu ohjausyksiköstä distaalisesti, lähellä potilaan suuta.
Laitteen kärjen parempi ohjattavuus johtaa sekä parempaan tarkkuuteen biopsioiden ottamisessa että parempaan joustavuuteen litotripsiatoimenpiteissä.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan laitteen tehokkuutta suhteessa tähän oletukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangioskooppi on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian (ERCP) lisähoito, jota käytetään erityisiin ongelmiin. ERCP:n yhteydessä pitkä, ohut muotoiltu laite viedään duodenoskoopin työkanavan kautta ja sitten papillan kautta sappitiehyen.
Sappitiehyen tarkastusta voidaan käyttää kasvainbiopsioiden sekä sappikivilitotripsia laser- tai sähköhydraulisella tekniikalla.
Kolangioskooppien ohjattavuutta rajoittaa kiikaritähtäimen pituus, jopa enemmän, koska suurin osa laitteen rungosta on juuttunut työkanavaan.
Karl Storz GmbH:n äskettäin suunnittelema kolangioskooppi esitellään lyhennetyn työkanavan kautta. Kolangioskoopin sisäänvienti tapahtuu kolangioskoopin innovatiivisella sivuportilla 70 cm:n etäisyydellä syöttöputken distaalisesta päästä. Tämä parantaa laitteen kärjen joustavuutta. Laitteen kärjen parempi ohjattavuus johtaa sekä parempaan tarkkuuteen biopsioiden ottamisessa että parempaan joustavuuteen litotripsiatoimenpiteissä.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan laitteen tehokkuutta suhteessa tähän oletukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koledokolitiaasi, jota ei voida hoitaa tavanomaisella ERCP:llä ja sulkijalihaksella.
- Sappitiehyen ahtauma histopatologisen tutkimuksen tarpeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeutunut tai mahdoton pääsy papillalle
- Epäasianmukainen sapen anatomia, esim. useat ahtaumat tai kanavan halkaisija < kolangioskooppi heikentää intubaatiota
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Koagulopatia (nopea < 50 %, trombosyytit < 50/nl) ja antikoagulantti
- Potilaan huono tila (ASA IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frimberger kolangioskooppi
Potilaat, jotka tarvitsevat kolangioskooppia sappikivien tai ahtaumien histologisen arvioinnin vuoksi
|
Karl Storz GmbH:n yrityksen kolangioskooppi Frimberger-duodenoskooppijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangioskopian tehokkuus sappikivien hoidossa ja ahtaumadiagnoosissa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa olonsa ajan, keskimääräinen oleskeluaika on 1 päivä
|
|
Potilaita seurataan sairaalassa olonsa ajan, keskimääräinen oleskeluaika on 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kokeen aikana ja 24 tuntia kokeen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä tutkimuksen ja seurannan aikana 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
kokeen aikana ja 24 tuntia kokeen jälkeen
|
|
Sappikivihoito
Aikaikkuna: toimenpide, keskimääräinen toimenpiteen kesto 1 tunti
|
Toimenpideaika ja kiven louhinnan onnistuminen %
|
toimenpide, keskimääräinen toimenpiteen kesto 1 tunti
|
|
Stricture-diagnostiikka
Aikaikkuna: menettelyn keskimääräinen kesto on 1 tunti
|
Otettujen biopsioiden määrä. Patologien suorittama biopsioiden laadun arviointi (Hampurin Eppendorfin yliopistosairaalan patologinen osasto). Bioptisten toimenpiteiden vähimmäismäärä: 3 Vertailu siveltimen sytologiaan (3 harjausliikkeitä 12 sivelyvalmisteella) referenssisytologin (Dr. Topalidis, Hannover) |
menettelyn keskimääräinen kesto on 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappikivet
- Kolestaasi
- Koledokolitiaasi
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Yleiset sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Rekisterin tunniste: Hamburg Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .