Prospektiv multicenterutvärdering av ett nytt kolangioskop med kort tillgång för gallgångsförträngningar och gallstenar (SAC)
10 maj 2016 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Företaget Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) utvecklade en kolangioskopisk anordning, som är utformad för att ge en bättre flexibilitet till kolangioskopi-spetsen för att möjliggöra optimal diagnostisk och terapeutisk förutsättning.
Förutom den konventionella moder-baby-tekniken, görs insättningen av kolangioskopet (bebisdelen) av en port vid sidan av ett specialutvecklat duodenoskop (moderdelen) som är prepositionerat distalt till kontrollenheten, nära patientens mun.
Bättre manövrerbarhet av enhetens spets kommer att leda till både en bättre noggrannhet vid biopsitagning samt en bättre flexibilitet vid litotripsimanövrar.
Denna studie är utformad för att testa enhetens effektivitet i förhållande till detta antagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolangioskopi är en sekundär behandling inom endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), som används för speciella problem. I samband med ERCP, introduceras en lång, tunn formad enhet genom arbetskanalen i ett duodenoskop och sedan genom papillen in i gallgången.
Inspektion av gallgången kan användas för tumörbiopsier samt för gallstenslitotripsi med laser eller elektrohydraulisk teknik.
Manövrerbarheten av kolangioskop begränsas av längden på skopet, ännu mer, eftersom större delen av enhetens kropp är fast i arbetskanalen.
Det nydesignade kolangioskopet av företaget Karl Storz GmbH introduceras genom en förkortad arbetskanal. Införandet av kolangioskopet görs av en innovativ sidoport för kolangioskopet på 70 cm från insättningsrörets distala ände. Detta leder till en bättre flexibilitet för enhetens spets. Bättre manövrerbarhet av enhetens spets kommer att leda till både en bättre noggrannhet vid biopsitagning samt en bättre flexibilitet vid litotripsimanövrar.
Denna studie är utformad för att testa enhetens effektivitet i förhållande till detta antagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Choledocholithiasis, ej behandlingsbar genom konventionell ERCP med sphincterotomi.
- Förträngning av gallgången i behov av histopatologisk utredning
Exklusions kriterier:
- Förvärrad eller omöjlig tillgång till papill
- Olämplig gallanatomi, t.ex. multipla förträngningar eller diameter av kanal < kolangioskop som försämrar intubationen
- Primär skleroserande kolangit
- Koagulopati (snabb < 50 %, trombocyter < 50/nl) och antikoagulerande medicin
- Dåligt patienttillstånd (ASA IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frimberger kolangioskop
Patienter med behov av kolangioskopi på grund av gallsten eller histologisk utvärdering av strikturer
|
kolangioskopi med Frimberger duodenoskopsystem av företaget Karl Storz GmbH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kolangioskopi vid gallstensbehandling och strikturdiagnos
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas under vistelse på sjukhus, genomsnittlig vistelse är 1 dag
|
|
Patienterna kommer att övervakas under vistelse på sjukhus, genomsnittlig vistelse är 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: vid undersökning och 24 timmar efter undersökning
|
Antal komplikationer under undersökning och under övervakning under 24 timmar efter ingreppet
|
vid undersökning och 24 timmar efter undersökning
|
|
Gallstensterapi
Tidsram: procedur, genomsnittlig procedurtid 1 timme
|
Procedurtid och framgång för stenutvinning i %
|
procedur, genomsnittlig procedurtid 1 timme
|
|
Strikturdiagnostik
Tidsram: procedur, den genomsnittliga procedurtiden är 1 timme
|
Antal tagna biopsier. Utvärdering av kvaliteten på biopsier av patologer (patologisk avdelning vid Universitetssjukhuset Hamburg Eppendorf). Minsta antal bioptiska manövrar: 3 Jämförelse med borstcytologi (3 borstmanövrar med 12 utstrykspreparat) av referenscytolog (Dr. Topalidis, Hannover) |
procedur, den genomsnittliga procedurtiden är 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pomerantz BJ. Biliary tract interventions. Tech Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;12(2):162-70. doi: 10.1053/j.tvir.2009.08.009.
- Tsuyuguchi T, Fukuda Y, Saisho H. Peroral cholangioscopy for the diagnosis and treatment of biliary diseases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2006;13(2):94-9. doi: 10.1007/s00534-005-1064-2.
- Ross AS, Kozarek RA. Cholangioscopy: where are we now? Curr Opin Gastroenterol. 2009 May;25(3):245-51. doi: 10.1097/MOG.0b013e328329236c.
- Darcy M, Picus D. Cholangioscopy. Tech Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;11(2):133-42. doi: 10.1053/j.tvir.2008.07.007.
- Small AJ, Baron TH. Novel endoscopic approaches for assessing biliary tract diseases. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):357-62. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fad830.
- Fukuda Y, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Tsuchiya S, Saisyo H. Diagnostic utility of peroral cholangioscopy for various bile-duct lesions. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):374-82. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.032.
- Kim HJ, Kim MH, Lee SK, Yoo KS, Seo DW, Min YI. Tumor vessel: a valuable cholangioscopic clue of malignant biliary stricture. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):635-8. doi: 10.1067/mge.2000.108969.
- Nimura Y, Kamiya J, Hayakawa N, Shionoya S. Cholangioscopic differentiation of biliary strictures and polyps. Endoscopy. 1989 Dec;21 Suppl 1:351-6. doi: 10.1055/s-2007-1012989.
- Seo DW, Lee SK, Yoo KS, Kang GH, Kim MH, Suh DJ, Min YI. Cholangioscopic findings in bile duct tumors. Gastrointest Endosc. 2000 Nov;52(5):630-4. doi: 10.1067/mge.2000.108667.
- Tamada K, Ueno N, Tomiyama T, Oohashi A, Wada S, Nishizono T, Tano S, Aizawa T, Ido K, Kimura K. Characterization of biliary strictures using intraductal ultrasonography: comparison with percutaneous cholangioscopic biopsy. Gastrointest Endosc. 1998 May;47(5):341-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70216-0.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Kurihara T, Ishii K, Tsuji S, Moriyasu F, Gotoda T. Peroral cholangioscopic diagnosis of biliary-tract diseases by using narrow-band imaging (with videos). Gastrointest Endosc. 2007 Oct;66(4):730-6. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.056.
- Hoffman A, Kiesslich R, Bittinger F, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided cholangioscopy in patients with biliary strictures: feasibility and outcome analysis. Endoscopy. 2008 Jul;40(7):563-71. doi: 10.1055/s-2007-995688. Epub 2008 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Neoplasmer i gallvägarna
- Gallstenar
- Kolestas
- Choledocholithiasis
- Gallgångsneoplasmer
- Vanliga gallgångsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Short Access Cholangioscope
- PV 3526 (Registeridentifierare: Hamburg Ethical Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kolangioskopi (Frimberger)
-
Chinese University of Hong KongRekryteringGallförträngningHong Kong