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Valutazione multicentrica prospettica di un nuovo colangioscopio ad accesso corto per stenosi del dotto biliare e calcoli biliari (SAC)

10 maggio 2016 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
La società Karl Storz GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) ha sviluppato un dispositivo colangioscopico, progettato per conferire una maggiore flessibilità alla punta della colangioscopia al fine di consentire una condizione diagnostica e terapeutica ottimale. Oltre alla tecnica convenzionale madre-bambino, l'inserimento del colangioscopio (parte del bambino) viene effettuato da una porta a lato di un duodenoscopio appositamente sviluppato (parte della madre) che è preposizionato distalmente rispetto all'unità di controllo, vicino alla bocca del paziente. Una migliore manovrabilità della punta del dispositivo porterà sia a una migliore accuratezza nel prelievo di biopsie sia a una migliore flessibilità nelle manovre di litotripsia. Questo studio è progettato per testare l'efficienza del dispositivo in relazione a questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangioscopia è un trattamento sussidiario nella colangiopancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP), utilizzata per problemi speciali. Nel contesto dell'ERCP, un dispositivo di forma lunga e sottile viene introdotto attraverso il canale di lavoro di un duodenoscopio e quindi attraverso la papilla nel dotto biliare.

L'ispezione del dotto biliare può essere utilizzata per le biopsie tumorali e per la litotripsia dei calcoli biliari mediante laser o tecnica elettroidraulica.

La manovrabilità dei colangioscopi è limitata dalla lunghezza del cannocchiale, anche di più, poiché la maggior parte del corpo del dispositivo è bloccata nel canale di lavoro.

Il colangioscopio di nuova concezione della ditta Karl Storz GmbH viene introdotto attraverso un canale di lavoro accorciato. L'introduzione del colangioscopio avviene tramite un'innovativa porta laterale per il colangioscopio a 70 cm dall'estremità distale del tubo di inserimento. Questo porta ad una migliore flessibilità della punta del dispositivo. Una migliore manovrabilità della punta del dispositivo porterà sia a una migliore accuratezza nel prelievo di biopsie sia a una migliore flessibilità nelle manovre di litotripsia.

Questo studio è progettato per testare l'efficienza del dispositivo in relazione a questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin, Virchow Klinikum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Klinik Hamburg Barmbek
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coledocolitiasi, non trattabile con ERCP convenzionale con sfinterotomia.
  • Stenosi del dotto biliare che necessita di indagine istopatologica

Criteri di esclusione:

  • Accesso aggravato o impossibile alla papilla
  • Anatomia biliare inappropriata, ad es. stenosi multiple o diametro del condotto < colangioscopio che compromette l'intubazione
  • Colangite sclerosante primitiva
  • Coagulopatia (rapida < 50%, trombociti < 50/nl) e farmaci anticoagulanti
  • Cattive condizioni del paziente (ASA IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colangioscopio di Frimberger
Pazienti con necessità di colangioscopia a causa di calcoli biliari o valutazione istologica delle stenosi
Dispositivo: colangioscopia (Frimberger)
colangioscopia con sistema duodenoscopico Frimberger della ditta Karl Storz GmbH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della colangioscopia nella terapia dei calcoli biliari e nella diagnosi delle stenosi
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati durante la degenza in ospedale, la degenza media è di 1 giorno
  1. litotripsia completa in un'unica seduta
  2. tasso di diagnosi di malignità positive a destra (sensibilità)
I pazienti saranno monitorati durante la degenza in ospedale, la degenza media è di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: durante l'esame e 24 ore dopo l'esame
Numero di complicanze durante l'esame e durante il monitoraggio nelle 24 ore successive alla procedura
durante l'esame e 24 ore dopo l'esame
Terapia dei calcoli biliari
Lasso di tempo: procedura, tempo medio di procedura 1 ora
Tempo di procedura e successo dell'estrazione del calcolo in %
procedura, tempo medio di procedura 1 ora
Diagnostica stenosi
Lasso di tempo: procedura, il tempo medio di procedura è di 1 ora

Numero di biopsie effettuate. Valutazione della qualità delle biopsie da parte dei patologi (dipartimento patologico dell'ospedale universitario Hamburg Eppendorf).

Numero minimo di manovre bioptiche: 3 Confronto con citologia brush (3 manovre brush con 12 preparazioni di striscio) da parte del citologo di riferimento (Dr. Topalidis, Hannover)
procedura, il tempo medio di procedura è di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Short Access Cholangioscope
  • PV 3526 (Identificatore di registro: Hamburg Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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