マイボーム腺機能不全の治療
2013年11月11日 更新者：Louis Tong、Singapore National Eye Centre
マイボーム腺機能不全の治療のための熱脈動システム
現在の研究は、マイボーム腺機能障害に苦しむ患者のまぶたの内面から熱を加える熱脈動システム（Lipiflow）を利用するデバイスの治療の有効性をテストすることを目的としています。
患者は Lipiflow による 1 回の治療を受けるように求められ、治験責任医師は 12 週間の研究期間にわたって、涙液膜と脂質組成の変化、およびマイボーム腺の解剖学的構造の変化について患者を監視します。 さらに、ドライアイの症状はアンケートの形で記録されます。
研究者は、この治療法が臨床症状の改善に効果的であり、患者のドライアイ症状を緩和すると仮定しています。 マイボーム腺機能不全（MGD）を管理するこの方法が有効で安全であることが判明した場合、シンガポールの患者が利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- まぶたは、ブロックされたマイボーム腺の開口部 (プラグ)、4 つのまぶたに少なくとも 1 つの目に見える MG プラグ、または MG が上まぶたまたは下まぶたに発現した場合のマイバムの一貫性の識別可能な変化 (粘度または不透明度の増加) を示さなければなりません。
- ドライアイの症状に関する 8 つの質問のうち少なくとも 1 つが、頻繁に、または常に回答されています。
- 眼の潤滑剤や従来のまぶたの衛生管理よりも多くの治療を必要とする、他の眼表面の病状を目にしてはいけません。
除外基準:
- -甲状腺障害の既知の病歴（医師による診断）。
- -過去6か月以内に眼科手術を受けておらず、過去1年以内にレーシックを受けていません。
- -過去30日以内の中枢神経系およびホルモン薬の摂取、およびそのような薬を少なくとも6週間差し控えることができない。
- アクティブな眼の感染症または翼状片。
- -研究期間中にコンタクトレンズを着用する必要性が予想されます。
- -研究の別の参加者と同じ世帯に住んでいる。
- 臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。たとえば、研究で許可されていない治療または点眼薬を使用する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
患者は、TearScience System (Lipiflow) を使用して、マイボーム腺機能不全の熱脈動治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目の不快感
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ブロックされたマイボーム腺の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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涙の量を測定するには
時間枠：3ヶ月
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シルマーテストでは、紙片を下まぶた (結膜嚢) に 5 分間挿入して、涙の量を測定します。
両眼を同時に検査します。
次に、紙を取り除き、水分量を測定します。
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3ヶ月
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涙液蒸発測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脂質層の厚さ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R913/22/2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。