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Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

11 novembre 2013 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Sistema di pulsazione termica per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

L'attuale studio mira a testare l'efficacia del trattamento per un dispositivo che utilizza un sistema di pulsazione termica, che applica calore dalla superficie interna delle palpebre (Lipiflow) in pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un trattamento una tantum con Lipiflow e gli investigatori li monitoreranno per i cambiamenti nel film lacrimale e nella composizione lipidica, nonché per i cambiamenti nell'anatomia delle ghiandole di Meibomio per un periodo di studio di 12 settimane. Inoltre, i sintomi dell'occhio secco saranno documentati sotto forma di questionari.

Gli investigatori ipotizzano che il trattamento sarà efficace nel migliorare i segni clinici e allevierà i sintomi dell'occhio secco per il paziente. Se questo metodo di gestione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) risulta essere efficace e sicuro, sarà messo a disposizione dei pazienti a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le palpebre devono presentare aperture (tappi) della ghiandola di Meibomio bloccate, almeno 1 tappo MG visibile nelle 4 palpebre o un cambiamento distinguibile nella consistenza del meibum (aumento della viscosità o dell'opacità) quando la MG si esprime nelle palpebre superiori o inferiori.
  2. Ad almeno una domanda su 8 sui sintomi dell'occhio secco viene data risposta spesso o sempre.
  3. Gli occhi non devono mostrare alcuna altra patologia della superficie oculare che richieda un trattamento maggiore rispetto al lubrificante oculare e all'igiene palpebrale convenzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di disturbi della tiroide (diagnosticati dal medico).
  2. Nessun intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti e LASIK nel precedente 1 anno.
  3. Qualsiasi assunzione di farmaci del sistema nervoso centrale e ormonali negli ultimi 30 giorni e incapacità di sospendere tali farmaci per almeno 6 settimane.
  4. Infezione oculare attiva o pterigio.
  5. Prevista necessità di indossare lenti a contatto durante la durata dello studio.
  6. Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio.
  7. Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico, ad esempio la necessità di utilizzare qualsiasi trattamento o collirio non consentito dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno sottoposti a trattamento di pulsazione termica della disfunzione della ghiandola di Meibomio utilizzando il sistema TearScience (Lipiflow).
Procedura: Terapia della pulsazione termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fastidio oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di ghiandole di Meibomio bloccate
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per misurare la produzione di lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di Schirmer utilizza strisce di carta inserite nella palpebra inferiore (sacco congiuntivale) per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime. Entrambi gli occhi vengono testati contemporaneamente. La carta viene quindi rimossa e viene misurata la quantità di umidità.
3 mesi
Evaporimetria lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Collaboratori

National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R913/22/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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