Behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon
Termisk pulseringssystem for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon
Den nåværende studien tar sikte på å teste effektiviteten av behandling for en enhet som bruker et termisk pulseringssystem, som tilfører varme fra den indre overflaten av øyelokkene (Lipiflow) hos pasienter som lider av meibomisk kjerteldysfunksjon.
Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en engangsbehandling med Lipiflow, og etterforskerne vil overvåke dem for endringer i tårefilm og lipidsammensetning, samt endringer i anatomien til meibomske kjertler i over en studieperiode på 12 uker. I tillegg vil symptomer på tørre øyne bli dokumentert i form av spørreskjemaer.
Etterforskerne antar at behandlingen vil være effektiv for å forbedre kliniske tegn og vil lindre symptomer på tørre øyne for pasienten. Hvis denne metoden for å håndtere Meibomian Gland Dysfunction (MGD) viser seg å være effektiv og trygg, vil den bli gjort tilgjengelig for pasienter i Singapore.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyelokkene må ha blokkerte meibomske kjertelåpninger (plugger), minst 1 synlig MG-plugg i de 4 øyelokkene, eller merkbar endring i konsistens av meibum (økt i viskositet eller opasitet) når MG uttrykkes i øvre eller nedre øyelokk.
- Minst ett av 8 spørsmål om symptomer på tørre øyne besvares med ofte eller hele tiden.
- Øyne bør ikke vise noen annen øyeoverflatepatologi som krevde mer behandling enn øyeglidemiddel og konvensjonell øyelokkhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med skjoldbrusksykdommer (diagnostisert av lege).
- Ingen øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene og LASIK innen det foregående 1 året.
- Ethvert inntak av sentralnervesystemet og hormonelle legemidler i løpet av de siste 30 dagene og manglende evne til å holde tilbake slike legemidler i minst 6 uker.
- Aktiv øyeinfeksjon eller pterygium.
- Forventet nødvendighet for å bruke kontaktlinse i løpet av studien.
- Bor i samme husholdning som en annen deltaker i studien.
- Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker, for eksempel behovet for å bruke behandling eller øyedråper som ikke er tillatt av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil gjennomgå termisk pulsasjonsbehandling av Meibomian-kjerteldysfunksjon ved bruk av TearScience-systemet (Lipiflow).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øyeubehag
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall blokkerte meibomske kjertler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Korneal fluorescein-fargingsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
For å måle produksjonen av tårer
Tidsramme: 3 måneder
|
Schirmers test bruker papirstrimler satt inn i det nedre øyelokket (konjunktivalsekken) i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer.
Begge øynene testes samtidig.
Papiret fjernes deretter og fuktighetsmengden måles.
|
3 måneder
|
|
Tårefordampning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R913/22/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .