A meibomi mirigy diszfunkció kezelése
Termikus pulzációs rendszer a meibomi mirigy diszfunkció kezelésére
A jelenlegi vizsgálat célja egy olyan eszköz kezelésének hatékonyságának tesztelése, amely hőpulzációs rendszert alkalmaz, amely a szemhéjak belső felületéről (Lipiflow) bocsát ki hőt olyan betegeknél, akik meibomian mirigy diszfunkcióban szenvednek.
A betegeket egyszeri Lipiflow-kezelésre kérik, és a vizsgálók egy 12 hetes vizsgálati időszakon keresztül figyelik őket a könnyfilm és a lipidösszetétel változásaira, valamint a meibomi mirigyek anatómiájában bekövetkezett változásokra. Ezenkívül a száraz szem tüneteit kérdőívek formájában dokumentáljuk.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés hatékonyan javítja a klinikai tüneteket, és enyhíti a száraz szem tüneteit a beteg számára. Ha a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) kezelésének ez a módszere hatékonynak és biztonságosnak bizonyul, elérhetővé teszik a szingapúri betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szemhéjakon elzáródott meibomi mirigy nyílásoknak (dugóknak), legalább 1 látható MG-dugónak a 4 szemhéjban, vagy észrevehető változás a meibum konzisztenciájában (megnövekedett viszkozitás vagy átlátszatlanság), ha az MG a felső vagy az alsó szemhéjban fejeződik ki.
- A száraz szem tüneteivel kapcsolatos nyolc kérdésből legalább egyre gyakran vagy mindig válaszolnak.
- A szemek nem mutathatnak más szemfelületi patológiát, amely több kezelést igényelne, mint a szemkenőcs és a hagyományos szemhéjhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Ismert pajzsmirigy-rendellenességek anamnézisében (orvos által diagnosztizált).
- Nem volt szemműtét az elmúlt 6 hónapban és LASIK az előző 1 évben.
- Bármilyen központi idegrendszeri és hormonális gyógyszerek bevitele az elmúlt 30 napon belül, és képtelenség ezeket a gyógyszereket legalább 6 hétig visszatartani.
- Aktív szemfertőzés vagy pterygium.
- Kontaktlencse viselésének várható szükségessége a vizsgálat időtartama alatt.
- Egy háztartásban él a vizsgálat másik résztvevőjével.
- Bármilyen más, a klinikai vizsgáló által meghatározott ok, például a vizsgálat által nem engedélyezett kezelés vagy szemcseppek használatának szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A betegek a TearScience System (Lipiflow) rendszerrel a meibomi mirigy diszfunkciója miatti termikus pulzációs kezelésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szemészeti kellemetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az elzáródott meibomi mirigyek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A könnytermelés mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
A Schirmer-teszt az alsó szemhéjba (kötőhártyazsákba) helyezett papírcsíkokat használ 5 percre a könnytermelés mérésére.
Mindkét szemet egyszerre vizsgálják.
Ezután eltávolítják a papírt, és megmérik a nedvesség mennyiségét.
|
3 hónap
|
|
Könnypárologtatás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R913/22/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .