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Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

11. November 2013 aktualisiert von: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Thermisches Pulsationssystem zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung für ein Gerät zu testen, das ein thermisches Pulsationssystem verwendet, das Wärme von der inneren Oberfläche der Augenlider (Lipiflow) bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion anwendet.

Die Patienten werden gebeten, sich einer einmaligen Behandlung mit Lipiflow zu unterziehen, und die Prüfärzte werden sie über einen Studienzeitraum von 12 Wochen auf Veränderungen des Tränenfilms und der Lipidzusammensetzung sowie auf Veränderungen in der Anatomie der Meibom-Drüsen überwachen. Zusätzlich werden Symptome des Trockenen Auges in Form von Fragebögen dokumentiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung die klinischen Symptome wirksam verbessert und die Symptome des trockenen Auges für den Patienten lindert. Wenn sich diese Methode zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) als wirksam und sicher erweist, wird sie Patienten in Singapur zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Augenlider müssen verstopfte Meibom-Drüsenöffnungen (Pfropfen), mindestens 1 sichtbaren MG-Pfropfen in den 4 Augenlidern oder eine erkennbare Veränderung der Konsistenz des Meibums (erhöhte Viskosität oder Trübung) aufweisen, wenn MG in den oberen oder unteren Augenlidern exprimiert wird.
  2. Mindestens eine von 8 Fragen zu Symptomen des trockenen Auges wird oft oder immer mit beantwortet.
  3. Die Augen sollten keine anderen Augenoberflächenpathologien aufweisen, die mehr Behandlung als Augenschmiermittel und herkömmliche Augenlidhygiene erforderten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (vom Arzt diagnostiziert).
  2. Keine Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate und LASIK innerhalb des letzten 1 Jahres.
  3. Jegliche Einnahme von zentralnervösen und hormonellen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage und Unfähigkeit, solche Medikamente für mindestens 6 Wochen zurückzuhalten.
  4. Aktive Augeninfektion oder Pterygium.
  5. Voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studiendauer Kontaktlinsen zu tragen.
  6. Wohnen im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer.
  7. Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt, z. B. die Notwendigkeit, eine Behandlung oder Augentropfen zu verwenden, die in der Studie nicht zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden einer thermischen Pulsationsbehandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion unter Verwendung des TearScience-Systems (Lipiflow) unterzogen.
Verfahren: Thermische Pulsationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl blockierter Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zur Messung der Tränenproduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schirmer-Test verwendet Papierstreifen, die für 5 Minuten in das untere Augenlid (Bindehautsack) eingeführt werden, um die Tränenproduktion zu messen. Beide Augen werden gleichzeitig getestet. Das Papier wird dann entfernt und die Feuchtigkeitsmenge gemessen.
3 Monate
Tränen-Evaporimetrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R913/22/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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