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Traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

11 novembre 2013 mis à jour par: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Système de pulsation thermique pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

L'étude actuelle vise à tester l'efficacité du traitement d'un appareil qui utilise un système de pulsation thermique, qui applique la chaleur de la surface interne des paupières (Lipiflow) chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Les patients seront invités à suivre un traitement unique avec Lipiflow et les enquêteurs les surveilleront pour détecter les modifications du film lacrymal et de la composition lipidique, ainsi que les modifications de l'anatomie des glandes de Meibomius pendant une période d'étude de 12 semaines. De plus, les symptômes de sécheresse oculaire seront documentés sous forme de questionnaires.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement sera efficace pour améliorer les signes cliniques et soulagera les symptômes de sécheresse oculaire chez le patient. Si cette méthode de gestion du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) s'avère efficace et sûre, elle sera mise à la disposition des patients à Singapour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les paupières doivent présenter des ouvertures de glandes de Meibomius bloquées (bouchons), au moins 1 bouchon de MG visible dans les 4 paupières, ou un changement discernable de la consistance du meibum (augmentation de la viscosité ou de l'opacité) lorsque la MG est exprimée dans les paupières supérieures ou inférieures.
  2. Au moins une question sur 8 sur les symptômes de la sécheresse oculaire reçoit une réponse souvent ou tout le temps.
  3. Les yeux ne doivent présenter aucune autre pathologie de la surface oculaire nécessitant plus de traitement que le lubrifiant oculaire et l'hygiène conventionnelle des paupières.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de troubles thyroïdiens (diagnostiqués par un médecin).
  2. Aucune chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents et LASIK dans l'année précédente.
  3. Toute prise de médicaments du système nerveux central et hormonaux au cours des 30 derniers jours et incapacité à retenir ces médicaments pendant au moins 6 semaines.
  4. Infection oculaire active ou ptérygion.
  5. Nécessité anticipée de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  6. Vivant dans le même ménage qu'un autre participant à l'étude.
  7. Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique, par exemple, la nécessité d'utiliser un traitement ou un collyre non autorisé par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients subiront un traitement par pulsation thermique du dysfonctionnement de la glande de Meibomius à l'aide du système TearScience (Lipiflow).
Procédure: Thérapie par pulsations thermiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
inconfort oculaire
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture de déchirure (TBUT)
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de glandes de Meibomius bloquées
Délai: 3 mois
3 mois
Score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 3 mois
3 mois
Pour mesurer la production de larmes
Délai: 3 mois
Le test de Schirmer utilise des bandes de papier insérées dans la paupière inférieure (sac conjonctival) pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes. Les deux yeux sont testés en même temps. Le papier est ensuite retiré et la quantité d'humidité est mesurée.
3 mois
Évaporimétrie lacrymale
Délai: 3 mois
3 mois
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore National Eye Centre

Collaborateurs

National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R913/22/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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