Behandeling van disfunctie van de klier van Meibom
Thermisch pulsatiesysteem voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van de behandeling te testen voor een apparaat dat gebruik maakt van een thermisch pulsatiesysteem, dat warmte toepast vanaf het binnenoppervlak van de oogleden (Lipiflow) bij patiënten die lijden aan een disfunctie van de klier van Meibom.
Patiënten zullen worden gevraagd een eenmalige behandeling met Lipiflow te ondergaan en de onderzoekers zullen hen gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken controleren op veranderingen in de traanfilm en lipidensamenstelling, evenals veranderingen in de anatomie van de klieren van Meibom. Bovendien zullen symptomen van droge ogen worden gedocumenteerd in de vorm van vragenlijsten.
De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling effectief zal zijn bij het verbeteren van de klinische symptomen en de symptomen van droge ogen bij de patiënt zal verlichten. Als deze methode voor het behandelen van Meibom-klierdisfunctie (MGD) effectief en veilig blijkt te zijn, zal deze beschikbaar worden gesteld aan patiënten in Singapore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oogleden moeten verstopte klieropeningen (pluggen) van Meibom vertonen, ten minste 1 zichtbare MG-plug in de 4 oogleden, of waarneembare verandering in consistentie van meibum (toegenomen in viscositeit of opaciteit) wanneer MG tot uiting komt in de bovenste of onderste oogleden.
- Ten minste één op de 8 vragen over symptomen van droge ogen wordt vaak of altijd beantwoord.
- Ogen mogen geen andere oculaire oppervlaktepathologie vertonen die meer behandeling vereist dan oogsmeermiddel en conventionele ooglidhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van schildklieraandoeningen (gediagnosticeerd door arts).
- Geen oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden en LASIK in het afgelopen 1 jaar.
- Elke inname van het centrale zenuwstelsel en hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen en het onvermogen om dergelijke geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken achterwege te laten.
- Actieve ooginfectie of pterygium.
- Verwachte noodzaak om contactlenzen te dragen tijdens de duur van het onderzoek.
- Woont in hetzelfde huishouden als een andere deelnemer aan het onderzoek.
- Elke andere gespecificeerde reden zoals bepaald door de klinische onderzoeker, bijvoorbeeld de noodzaak om een behandeling of oogdruppels te gebruiken die niet zijn toegestaan door de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten ondergaan een thermische pulsatiebehandeling van de klierdisfunctie van Meibom met behulp van het TearScience-systeem (Lipiflow).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oculair ongemak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal geblokkeerde klieren van Meibom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Corneale fluoresceïnekleuringsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Om de productie van tranen te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Schirmer-test gebruikt papieren stroken die gedurende 5 minuten in het onderste ooglid (conjunctivale zak) worden ingebracht om de productie van tranen te meten.
Beide ogen worden tegelijkertijd getest.
Vervolgens wordt het papier verwijderd en wordt de hoeveelheid vocht gemeten.
|
3 maanden
|
|
Scheurverdamping
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R913/22/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .