Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Meibomian körteldysfunktion

11 november 2013 uppdaterad av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Termiskt pulsationssystem för behandling av Meibomian körteldysfunktion

Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av behandling för en enhet som använder ett termiskt pulseringssystem, som applicerar värme från den inre ytan av ögonlocken (Lipiflow) hos patienter som lider av meibomisk körteldysfunktion.

Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en engångsbehandling med Lipiflow och utredarna kommer att övervaka dem med avseende på förändringar i tårfilm och lipidsammansättning, såväl som förändringar i anatomin hos meibomiska körtlar under en studieperiod på 12 veckor. Dessutom kommer symtom på torra ögon att dokumenteras i form av frågeformulär.

Utredarna antar att behandlingen kommer att vara effektiv för att förbättra kliniska tecken och kommer att lindra symtomen på torra ögon för patienten. Om denna metod för att hantera Meibomian Gland Dysfunction (MGD) visar sig vara effektiv och säker kommer den att göras tillgänglig för patienter i Singapore.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ögonlocken måste ha blockerade meibomiska körtelöppningar (proppar), minst 1 synlig MG-plugg i de fyra ögonlocken eller märkbar förändring i konsistens av meibum (ökad viskositet eller opacitet) när MG uttrycks i övre eller nedre ögonlocken.
  2. Minst en av 8 frågor om symtom på torra ögon besvaras med ofta eller hela tiden.
  3. Ögon bör inte uppvisa någon annan okulär ytpatologi som krävde mer behandling än ögonsmörjmedel och konventionell ögonlockshygien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av sköldkörtelsjukdomar (diagnostiserad av läkare).
  2. Ingen ögonoperation under de senaste 6 månaderna och LASIK under det föregående 1 året.
  3. Eventuellt intag av centrala nervsystemet och hormonella läkemedel inom de senaste 30 dagarna och oförmåga att hålla inne sådana läkemedel i minst 6 veckor.
  4. Aktiv ögoninfektion eller pterygium.
  5. Förväntad nödvändighet att bära kontaktlinser under studiens varaktighet.
  6. Bor i samma hushåll som en annan deltagare i studien.
  7. Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren, till exempel behovet av att använda någon behandling eller ögondroppar som inte tillåts av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att genomgå termisk pulsationsbehandling av Meibomian Gland-dysfunktion med hjälp av TearScience-systemet (Lipiflow).
Procedur: Termisk pulsationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
okulärt obehag
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal blockerade meibomiska körtlar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hornhinnan fluorescein färgning poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att mäta produktionen av tårar
Tidsram: 3 månader
Schirmers test använder pappersremsor som sätts in i det nedre ögonlocket (konjunktivalsäcken) i 5 minuter för att mäta produktionen av tårar. Båda ögonen testas samtidigt. Papperet tas sedan bort och mängden fukt mäts.
3 månader
Tårevaporimetri
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbetspartners

National University, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R913/22/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera