Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy

11. listopadu 2013 aktualizováno: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Tepelný pulzační systém pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy

Současná studie si klade za cíl otestovat účinnost léčby pro zařízení, které využívá systém tepelné pulsace, který aplikuje teplo z vnitřního povrchu očních víček (Lipiflow) u pacientů trpících dysfunkcí meibomských žláz.

Pacienti budou požádáni, aby podstoupili jednorázovou léčbu přípravkem Lipiflow, a vyšetřovatelé u nich budou po dobu 12 týdnů sledovat změny v slzném filmu a složení lipidů a také změny v anatomii meibomských žláz. Kromě toho budou příznaky suchého oka dokumentovány formou dotazníků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba bude účinná při zlepšování klinických příznaků a zmírní příznaky suchého oka u pacienta. Pokud bude tato metoda léčby dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) shledána jako účinná a bezpečná, bude zpřístupněna pacientům v Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oční víčka musí mít zablokované otvory meibomské žlázy (zátky), alespoň 1 viditelnou MG zátkou ve 4 očních víčkách nebo rozpoznatelnou změnu konzistence meibum (zvýšená viskozita nebo neprůhlednost), když je MG exprimován v horních nebo dolních víčkách.
  2. Nejméně jedna z 8 otázek týkajících se příznaků suchého oka je zodpovězena často nebo stále.
  3. Oči by neměly vykazovat žádnou jinou patologii očního povrchu, která by vyžadovala více ošetření než oční lubrikant a běžná hygiena očních víček.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza poruch štítné žlázy (diagnostikovaná lékařem).
  2. Žádná oční operace během předchozích 6 měsíců a LASIK během předchozího 1 roku.
  3. Jakýkoli příjem léků na centrální nervový systém a hormonálních léků během posledních 30 dnů a neschopnost tyto léky vysadit po dobu alespoň 6 týdnů.
  4. Aktivní oční infekce nebo pterygium.
  5. Předpokládaná nutnost nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  6. Žijící ve společné domácnosti s dalším účastníkem studie.
  7. Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým výzkumným pracovníkem, například potřeba použít jakoukoli léčbu nebo oční kapky, které studie nepovoluje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti podstoupí léčbu dysfunkce Meibomské žlázy termální pulzací pomocí systému TearScience (Lipiflow).
Postup: Termopulzační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
oční nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet zablokovaných meibomských žláz
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
K měření produkce slz
Časové okno: 3 měsíce
Schirmerův test používá papírové proužky vložené do spodního víčka (spojivkového vaku) po dobu 5 minut k měření produkce slz. Obě oči jsou testovány současně. Poté se papír odstraní a změří se množství vlhkosti.
3 měsíce
Odpařování slz
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Spolupracovníci

National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R913/22/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termopulzační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit