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Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Sistema de Pulsación Térmica para el Tratamiento de la Disfunción de las Glándulas de Meibomio

El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia del tratamiento de un dispositivo que utiliza un sistema de pulsación térmica, que aplica calor desde la superficie interna de los párpados (Lipiflow) en pacientes que padecen disfunción de las glándulas de Meibomio.

Se les pedirá a los pacientes que se sometan a un tratamiento único con Lipiflow y los investigadores los controlarán para detectar cambios en la película lagrimal y la composición lipídica, así como cambios en la anatomía de las glándulas de Meibomio durante un período de estudio de 12 semanas. Además, los síntomas del ojo seco se documentarán en forma de cuestionarios.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento será eficaz para mejorar los signos clínicos y aliviará los síntomas del ojo seco en el paciente. Si se determina que este método de manejo de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es eficaz y seguro, se pondrá a disposición de los pacientes en Singapur.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los párpados deben presentar aberturas de las glándulas de Meibomio bloqueadas (tapones), al menos 1 tapón de MG visible en los 4 párpados, o un cambio perceptible en la consistencia del meibum (aumento de la viscosidad u opacidad) cuando la MG se expresa en los párpados superiores o inferiores.
  2. Al menos una de cada 8 preguntas sobre los síntomas del ojo seco se responde con frecuencia o todo el tiempo.
  3. Los ojos no deben presentar ninguna otra patología de la superficie ocular que requiera más tratamiento que el lubricante ocular y la higiene palpebral convencional.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de trastornos de la tiroides (diagnosticados por un médico).
  2. Sin cirugía ocular en los 6 meses anteriores y LASIK en el 1 año anterior.
  3. Cualquier ingestión de medicamentos para el sistema nervioso central y hormonales en los últimos 30 días e incapacidad para retener dichos medicamentos durante al menos 6 semanas.
  4. Infección ocular activa o pterigión.
  5. Necesidad anticipada de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
  6. Vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio.
  7. Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico, por ejemplo, la necesidad de usar algún tratamiento o colirio no permitido por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someterán a un tratamiento de pulsación térmica para la disfunción de las glándulas de Meibomio utilizando el sistema TearScience (Lipiflow).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
malestar ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de glándulas de Meibomio bloqueadas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Para medir la producción de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de Schirmer utiliza tiras de papel insertadas en el párpado inferior (saco conjuntival) durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas. Ambos ojos se examinan al mismo tiempo. Luego se retira el papel y se mide la cantidad de humedad.
3 meses
Evaporimetría lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R913/22/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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