- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683318
Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
Sistema de Pulsación Térmica para el Tratamiento de la Disfunción de las Glándulas de Meibomio
El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia del tratamiento de un dispositivo que utiliza un sistema de pulsación térmica, que aplica calor desde la superficie interna de los párpados (Lipiflow) en pacientes que padecen disfunción de las glándulas de Meibomio.
Se les pedirá a los pacientes que se sometan a un tratamiento único con Lipiflow y los investigadores los controlarán para detectar cambios en la película lagrimal y la composición lipídica, así como cambios en la anatomía de las glándulas de Meibomio durante un período de estudio de 12 semanas. Además, los síntomas del ojo seco se documentarán en forma de cuestionarios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento será eficaz para mejorar los signos clínicos y aliviará los síntomas del ojo seco en el paciente. Si se determina que este método de manejo de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es eficaz y seguro, se pondrá a disposición de los pacientes en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los párpados deben presentar aberturas de las glándulas de Meibomio bloqueadas (tapones), al menos 1 tapón de MG visible en los 4 párpados, o un cambio perceptible en la consistencia del meibum (aumento de la viscosidad u opacidad) cuando la MG se expresa en los párpados superiores o inferiores.
- Al menos una de cada 8 preguntas sobre los síntomas del ojo seco se responde con frecuencia o todo el tiempo.
- Los ojos no deben presentar ninguna otra patología de la superficie ocular que requiera más tratamiento que el lubricante ocular y la higiene palpebral convencional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de trastornos de la tiroides (diagnosticados por un médico).
- Sin cirugía ocular en los 6 meses anteriores y LASIK en el 1 año anterior.
- Cualquier ingestión de medicamentos para el sistema nervioso central y hormonales en los últimos 30 días e incapacidad para retener dichos medicamentos durante al menos 6 semanas.
- Infección ocular activa o pterigión.
- Necesidad anticipada de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio.
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico, por ejemplo, la necesidad de usar algún tratamiento o colirio no permitido por el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someterán a un tratamiento de pulsación térmica para la disfunción de las glándulas de Meibomio utilizando el sistema TearScience (Lipiflow).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
malestar ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de glándulas de Meibomio bloqueadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Puntuación de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Para medir la producción de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de Schirmer utiliza tiras de papel insertadas en el párpado inferior (saco conjuntival) durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas.
Ambos ojos se examinan al mismo tiempo.
Luego se retira el papel y se mide la cantidad de humedad.
|
3 meses
|
Evaporimetría lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R913/22/2012
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