Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoito
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Lämpöpulsaatiojärjestelmä Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hoidon tehokkuutta lämpöpulsaatiojärjestelmää hyödyntävällä laitteella, joka kohdistaa lämpöä silmäluomien sisäpinnalta (Lipiflow) potilailla, jotka kärsivät meibomian rauhasten toimintahäiriöstä.
Potilaita pyydetään kertaluonteiseen Lipiflow-hoitoon, ja tutkijat seuraavat heitä kyynelkalvon ja lipidikoostumuksen muutosten sekä meibomian rauhasten anatomian muutosten varalta 12 viikon tutkimusjakson ajan. Lisäksi kuivasilmäisyyden oireet dokumentoidaan kyselylomakkeilla.
Tutkijat olettavat, että hoito parantaa kliinisiä oireita tehokkaasti ja lievittää potilaan kuivasilmäisyyden oireita. Jos tämä Meibomian Gland Dysfunction (MGD) -hoitomenetelmä todetaan tehokkaaksi ja turvalliseksi, se asetetaan potilaiden saataville Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmäluomissa on oltava tukkeutuneita meibomian rauhasten aukkoja (tulppia), vähintään yksi näkyvä MG-tulppa neljässä silmäluomessa tai havaittava muutos meibumin koostumuksessa (lisääntynyt viskositeetti tai sameus), kun MG ilmaistaan ylä- tai alaluomessa.
- Vähintään yhteen kahdeksasta kuivasilmäisyyden oireita koskevasta kysymyksestä vastataan usein tai jatkuvasti.
- Silmissä ei saa näkyä mitään muuta silmän pinnan patologiaa, joka vaati enemmän hoitoa kuin silmänympärysvoide ja tavanomainen silmäluomien hygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö (lääkärin diagnosoima).
- Ei silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja LASIK edellisen vuoden aikana.
- Keskushermosto- ja hormonaalisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ja kyvyttömyys kieltäytyä tällaisista lääkkeistä vähintään 6 viikon ajan.
- Aktiivinen silmätulehdus tai pterygium.
- Odotettu tarve käyttää piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Asuu samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuneen kanssa.
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittämä syy, esimerkiksi tarve käyttää jotakin hoitoa tai silmätippoja, joita tutkimus ei salli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat Meibomin rauhasten toimintahäiriön lämpöpulssihoidon TearScience System -järjestelmällä (Lipiflow).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
silmän epämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tukkeutuneiden meibomian rauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kyynelten tuotannon mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Schirmerin testissä käytetään paperiliuskoja, jotka työnnetään alaluomeen (sidekalvopussiin) 5 minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi.
Molemmat silmät testataan samanaikaisesti.
Sitten paperi poistetaan ja kosteusmäärä mitataan.
|
3 kuukautta
|
|
Kyynelhaihdutusmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R913/22/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .