Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по предотвращению новых случаев диабета после трансплантации (ITP-NODAT)

26 февраля 2019 г. обновлено: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Конкретная цель 1: Определить клиническую эффективность раннего начала инсулинотерапии в снижении частоты NODAT среди пациентов с трансплантацией почки de novo с выраженной посттрансплантационной гипергликемией в течение первой недели после трансплантации.

Гипотеза 1. Раннее начало инсулинотерапии защищает бета-клетки от раннего стресса, связанного с операцией и использованием более высоких доз иммунодепрессантов, и приводит к снижению частоты NODAT через 1 и 2 года.

Конкретная цель 2: определить улучшение общего гликемического контроля при раннем начале инсулинотерапии.

Гипотеза 2. Раннее начало инсулинотерапии приводит к лучшему общему контролю гликемии по сравнению со стандартной помощью в виде диетического консультирования, изменения образа жизни, пероральных гипогликемических средств и/или инсулина по мере необходимости через 1 год.

Конкретная цель 3. Определить улучшение функции бета-клеток у пациентов, получающих раннее начало инсулинотерапии через год после трансплантации.

Гипотеза 3. Раннее начало инсулинотерапии защищает бета-клетки от глюкозотоксичности посттрансплантационной гипергликемии и сохраняет лучшую функцию бета-клеток через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (> 18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), перенесшие трансплантацию почки;
  2. Стандартные тройные иммуносупрессивные препараты после трансплантации почки, включая такролимус, микофенолата мофетил и кортикостероиды;
  3. Способен понять протокол исследования и дать информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет (СД) 1 и 2 типа как сопутствующее заболевание или как причина ХПН;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение инсулином гипергликемии
Схема титрования инсулина нейтрального протамина Хагедорна (NPH), основанная на измерениях уровня глюкозы в капиллярной крови (CPG) перед ужином, выраженных в мг/дл; Все начальные дозы НПХ и корректировки доз представлены в МЕ/сут. Для пациентов. при CPG > 240, начало NPH: 14, доза увеличивается на 4; Для оч. при CPG > 180 мг/дл, начало НПХ: 12, доза увеличивается на 4; Для оч. при CPG > 140 мг/дл, начало НПХ: 10, доза увеличивается на 4; Для оч. при CPG > 120 мг/дл, начало НПХ: 0, доза увеличивается на 2; Для оч. с CPG 100-119 мг/дл, начало НПХ: 0, поддерживающая доза; Для оч. при ЦПГ 80-<100 мг/дл, начало НПХ: 0, доза снижается на 4; Для оч. при ЦПГ 60-<80 мг/дл, инициация НПХ: 0, снижение на 8; Для оч. с CPG <60 мг/дл, начало НПХ: 0, ½ предыдущей дозы.
Лекарство: Лечение инсулином гипергликемии
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, назначенные в эту группу, будут получать стандартную помощь после трансплантации почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых случаев диабета после трансплантации (NODAT) через 12 месяцев после трансплантации почки
Временное ограничение: 12 месяцев

NODAT будет определяться в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации:

  1. Уровень глюкозы натощак равен или превышает 126 мг/дл при двух отдельных анализах крови; и/или
  2. 2 часа орального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) значения равны или превышают 200 мг/дл; и/или
  3. Гликозилированный гемоглобин A1c равен или выше 6,5; и/или
  4. При приеме пероральных гипогликемических средств и/или инсулинотерапии; Заболеваемость измеряется количеством участников, которые соответствуют любому из этих 4 критериев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых случаев диабета после трансплантации (NODAT) через 24 месяца после трансплантации почки
Временное ограничение: 24 месяца

NODAT будет определяться в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации:

  1. Уровень глюкозы натощак равен или превышает 126 мг/дл при двух отдельных анализах крови; и/или
  2. значения ПГТТ за 2 часа равны или превышают 200 мг/дл; и/или
  3. Гликозилированный гемоглобин A1c равен или выше 6,5; и/или
  4. При приеме пероральных гипогликемических средств и/или инсулинотерапии;
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений гликемии натощак и нарушения толерантности к глюкозе через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца

Следуя определению Американской диабетической ассоциации:

Нарушенная гликемия натощак: уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл;

Нарушенная толерантность к глюкозе: значения ПГТТ за 2 часа от 140 до 199 мг/дл;
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK092475-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться