이식 후 새로운 발병 당뇨병을 예방하기 위한 임상 시험 (ITP-NODAT)
특정 목표 1: 이식 후 첫 주 동안 명백한 이식 후 고혈당증이 있는 새로운 신장 이식 환자에서 NODAT 발생률을 감소시키는 인슐린 요법의 조기 시작의 임상적 효능을 결정합니다.
가설 1: 인슐린 요법의 조기 시작은 수술 및 고용량의 면역억제제 사용과 관련된 초기 스트레스로부터 베타 세포를 보호하고 1년 및 2년에 NODAT 발생률을 낮춥니다.
특정 목표 2: 인슐린 요법의 조기 시작으로 전반적인 혈당 조절의 개선을 확인합니다.
가설 2: 인슐린 요법의 조기 시작은 1년에 필요에 따라 식이 상담, 생활 방식 수정, 경구용 혈당강하제 및/또는 인슐린의 표준 치료와 비교하여 혈당의 전반적인 조절을 더 잘 합니다.
특정 목표 3: 이식 후 1년에 인슐린 요법의 조기 시작에 배정된 환자들 사이에서 베타 세포 기능의 개선을 결정하기 위함.
가설 3: 인슐린 요법의 조기 시작은 이식 후 고혈당증의 포도당 독성으로부터 베타 세포를 보호하고 1년에 더 나은 베타 세포 기능을 보존합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 성인 환자(>18세);
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드를 포함한 신장 이식 후 표준 삼중 면역억제제;
- 연구 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 동반이환 또는 말기신부전의 원인인 1형 및 2형 진성 당뇨병(DM);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고혈당에 대한 인슐린 치료
중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린 적정 요법, mg/dl로 표시되는 식전 모세혈관 혈당 측정(CPG)에 기초함; 모든 NPH 개시 용량 및 용량 조정은 pts의 경우 IU/일로 표시됩니다. CPG > 240, NPH 개시: 14, 용량 4 증가; 점을 위해. CPG > 180 mg/dl, NPH 개시: 12, 용량 4 증가; 점을 위해. CPG > 140 mg/dl, NPH 개시: 10, 용량 4 증가; 점을 위해. CPG > 120 mg/dl, NPH 개시: 0, 용량 2 증가; 점을 위해. CPG 100-119 mg/dl, NPH 개시: 0, 용량 유지; 점을 위해. CPG 80-<100 mg/dl, NPH 개시: 0, 용량 4 감소; 점을 위해. CPG 60-<80 mg/dl, NPH 개시: 0, 8 감소; 점을 위해. CPG <60 mg/dl, NPH 개시: 0, 이전 용량의 ½.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 부문에 배정된 환자는 신장 이식 후 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 12개월 후 이식 후 당뇨병(NODAT)의 새로운 발병 발생률
기간: 12 개월
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NODAT는 American Diabetes Association 정의에 따라 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 24개월 후 이식 후 당뇨병(NODAT)의 새로운 발생률
기간: 24개월
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NODAT는 American Diabetes Association 정의에 따라 정의됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6, 12, 24개월에 공복 혈당 장애 및 내당능 장애 발생률.
기간: 6, 12, 24개월
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미국 당뇨병 협회의 정의에 따르면: 공복 혈당 장애: 100~125mg/dl의 공복 혈당 수준; 내당능 장애: 140~199mg/dl 사이의 2시간 OGTT 값; |
6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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