Klinikai vizsgálat a transzplantáció után kialakuló cukorbetegség megelőzésére (ITP-NODAT)
1. specifikus cél: Az inzulinterápia korai megkezdésének klinikai hatékonyságának meghatározása a NODAT incidenciájának csökkentésében olyan de novo vesetranszplantált betegeknél, akiknél a transzplantációt követő első héten manifesztált poszttranszplantációs hiperglikémia.
1. hipotézis: Az inzulinterápia korai megkezdése megvédi a béta-sejteket a műtéttel és a nagyobb dózisú immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos korai stressztől, és a NODAT előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezet 1 és 2 éves korban.
2. specifikus cél: Az általános glikémiás kontroll javulásának meghatározása az inzulinterápia korai megkezdésével.
2. hipotézis: Az inzulinterápia korai megkezdése a vércukorszint jobb általános kontrollját eredményezi, mint a szokásos étrendi tanácsadás, életmód-módosítás, orális hipoglikémiás szerek és/vagy inzulin 1 év után.
3. specifikus cél: A béta-sejt-funkció javulásának meghatározása az inzulinterápia korai megkezdésére kijelölt betegeknél, egy évvel a transzplantáció után.
3. hipotézis: Az inzulinterápia korai megkezdése megvédi a béta-sejteket a transzplantáció utáni hiperglikémia glükotoxicitásától, és megőrzi a béta-sejtek jobb funkcióját 1 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtt betegek (>18 év), akik veseátültetésen esnek át;
- Vesetranszplantációt követően szokásos hármas immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a takrolimuszt, a mikofenolát-mofetilt és a kortikoszteroidokat;
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és tájékozott beleegyezést adni;
Kizárási kritériumok:
1. 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus (DM), mint az ESRD kísérőbetegsége vagy oka;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inzulinkezelés hiperglikémia esetén
Semleges protamin Hagedorn (NPH) inzulin titrálási rendje, vacsora előtti kapilláris vércukormérésen (CPG) alapul, mg/dl-ben kifejezve; Az összes NPH kezdő dózis és dózismódosítás NE/nap egységben van megadva. ha CPG > 240, NPH-kezdés: 14, a dózis 4-gyel nő; pontokhoz CPG > 180 mg/dl, NPH iniciáció: 12, a dózis 4-gyel nő; pontokhoz CPG > 140 mg/dl, NPH iniciáció: 10, a dózis 4-gyel nő; pontokhoz ha CPG > 120 mg/dl, NPH iniciáció: 0, a dózis 2-vel nő; pontokhoz CPG-vel 100-119 mg/dl, NPH iniciáció: 0, fenntartó dózis; pontokhoz CPG-vel 80-<100 mg/dl, NPH-kezdés: 0, dóziscsökkentés 4-gyel; pontokhoz CPG-vel 60-<80 mg/dl, NPH iniciáció: 0, 8-cal csökkenés; pontokhoz CPG-vel <60 mg/dl, NPH-indítás: az előző adag 0, ½-a.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Az ebbe a karba besorolt betegek a veseátültetést követően standard ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség új megjelenése a transzplantáció után (NODAT) 12 hónappal a veseátültetés után
Időkeret: 12 hónap
|
A NODAT meghatározása az American Diabetes Association definíciója szerint történik:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség új megjelenése a transzplantáció után (NODAT) 24 hónappal a veseátültetés után
Időkeret: 24 hónap
|
A NODAT meghatározása az American Diabetes Association definíciója szerint történik:
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A károsodott éhomi glikémia és a csökkent glükóztolerancia előfordulása 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után.
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Az American Diabetes Association meghatározása szerint: Károsodott éhomi glikémia: 100 és 125 mg/dl közötti éhomi glükózszint; Csökkent glükóztolerancia: 2 órás OGTT értékek 140 és 199 mg/dl között; |
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK092475-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .