Klinická studie k prevenci nově vzniklého diabetu po transplantaci (ITP-NODAT)
Specifický cíl 1: Zjistit klinickou účinnost časného zahájení inzulinové terapie při snižování výskytu NODAT u pacientů po de novo transplantaci ledviny s manifestní potransplantační hyperglykémií během prvního týdne po transplantaci.
Hypotéza 1: Včasné zahájení inzulinové terapie chrání beta-buňky před časným stresem souvisejícím s operací a užíváním vyšších dávek imunosupresivních léků a vede k nižší incidenci NODAT po 1 a 2 letech.
Specifický cíl 2: Zjistit zlepšení celkové glykemické kontroly při časném zahájení inzulinové terapie.
Hypotéza 2: Včasné zahájení inzulinové terapie vede k větší celkové kontrole glykémie ve srovnání se standardní péčí o dietní poradenství, úpravu životního stylu, perorální hypoglykemika a/nebo inzulín podle potřeby po 1 roce.
Specifický cíl 3: Zjistit zlepšení funkce beta-buněk u pacientů přiřazených k časnému zahájení inzulinové terapie jeden rok po transplantaci.
Hypotéza 3: Včasné zahájení inzulinové terapie chrání beta-buňku před glukotoxicitou potransplantační hyperglykémie a zachovává lepší funkci beta-buněk po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupující transplantaci ledviny;
- Standardní trojité imunosupresivní léky po transplantaci ledvin včetně takrolimu, mykofenolát mofetilu a kortikosteroidů;
- Schopnost porozumět protokolu studie a dát informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
1. Diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM) buď jako komorbidita nebo příčina ESRD;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba hyperglykémie inzulínem
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) režim titrace inzulínu, založený na měření glykémie v kapilární krvi (CPG) před večeří, vyjádřené v mg/dl; Všechny zahajovací dávky NPH a úpravy dávek jsou uvedeny v IU/den pro pacienty. s CPG > 240, zahájení NPH: 14, zvýšení dávky o 4; Pro body. s CPG > 180 mg/dl, zahájení NPH: 12, dávka se zvyšuje o 4; Pro body. s CPG > 140 mg/dl, zahájení NPH: 10, dávka se zvyšuje o 4; Pro body. s CPG > 120 mg/dl, zahájení NPH: 0, dávka se zvýší o 2; Pro body. s CPG 100-119 mg/dl, zahájení NPH: 0, udržovat dávku; Pro body. s CPG 80-<100 mg/dl, zahájení NPH: 0, snížení dávky o 4; Pro body. s CPG 60-<80 mg/dl, zahájení NPH: 0, snížení o 8; Pro body. s CPG <60 mg/dl, zahájení NPH: 0, ½ předchozí dávky.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům zařazeným do této větve se po transplantaci ledviny dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nového nástupu diabetu po transplantaci (NODAT) 12 měsíců po transplantaci ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
NODAT bude definován podle definice American Diabetes Association:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nového nástupu diabetu po transplantaci (NODAT) 24 měsíců po transplantaci ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
NODAT bude definován podle definice American Diabetes Association:
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zhoršené glykémie nalačno a zhoršené glukózové tolerance 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Podle definice American Diabetes Association: Zhoršená glykémie nalačno: hladiny glukózy nalačno mezi 100 a 125 mg/dl; Zhoršená glukózová tolerance: 2hodinové hodnoty OGTT mezi 140 a 199 mg/dl; |
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK092475-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .