Un ensayo clínico para prevenir la diabetes de nueva aparición después del trasplante (ITP-NODAT)
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia clínica del inicio temprano de la terapia con insulina para disminuir la incidencia de NODAT entre pacientes con trasplante renal de novo con hiperglucemia postrasplante manifestada durante la primera semana después del trasplante.
Hipótesis 1: el inicio temprano de la terapia con insulina protege a las células beta del estrés temprano relacionado con la cirugía y el uso de dosis más altas de medicamentos inmunosupresores, y conduce a una menor incidencia de NODAT a 1 y 2 años.
Objetivo Específico 2: Determinar la mejora en el control glucémico global con el inicio temprano de la terapia con insulina.
Hipótesis 2: el inicio temprano de la terapia con insulina da como resultado un mayor control general de la glucemia en comparación con la atención estándar de asesoramiento dietético, modificación del estilo de vida, agentes hipoglucemiantes orales y/o insulina según sea necesario al cabo de 1 año.
Objetivo específico 3: determinar la mejora en la función de las células beta entre los pacientes asignados al inicio temprano de la terapia con insulina al año del trasplante.
Hipótesis 3: El inicio temprano de la terapia con insulina protege a las células beta de la glucotoxicidad de la hiperglucemia posterior al trasplante y preserva una mejor función de las células beta al cabo de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a trasplante de riñón;
- Medicamentos inmunosupresores triples estándar después de un trasplante de riñón, incluidos tacrolimus, micofenolato mofetilo y corticosteroides;
- Capaz de comprender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
1. Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 y 2 ya sea como comorbilidad o como causa de ESRD;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con insulina para la hiperglucemia
Régimen de titulación de insulina Hagedorn con protamina neutra (NPH), basado en mediciones de glucosa en sangre capilar (CPG) antes de la cena expresadas en mg/dl; Todas las dosis de inicio de NPH y los ajustes de dosis se presentan en UI/día Para pts. con GPC > 240, inicio NPH: 14, se aumenta la dosis en 4; para pts. con GPC > 180 mg/dl, inicio NPH: 12, aumento de dosis en 4; para pts. con GPC > 140 mg/dl, inicio NPH: 10, aumento de dosis en 4; para pts. con GPC > 120 mg/dl, inicio NPH: 0, se aumenta la dosis en 2; para pts. con GPC 100-119 mg/dl, inicio NPH: 0, mantener dosis; para pts. con GPC 80-<100 mg/dl, inicio NPH: 0, disminución de dosis en 4; para pts. con GPC 60-<80 mg/dl, inicio NPH: 0, disminución de 8; para pts. con GPC < 60 mg/dl, inicio NPH: 0, ½ de la dosis anterior.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados a este brazo recibirán el estándar de atención después de su trasplante de riñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de nueva aparición de diabetes después del trasplante (NODAT) 12 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 12 meses
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NODAT se definirá de acuerdo con la definición de la Asociación Americana de Diabetes:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de nueva aparición de diabetes después del trasplante (NODAT) 24 meses después del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 24 meses
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NODAT se definirá de acuerdo con la definición de la Asociación Americana de Diabetes:
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de alteración de la glucemia en ayunas y alteración de la tolerancia a la glucosa a los 6, 12 y 24 meses del trasplante.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Siguiendo la definición de la Asociación Americana de Diabetes: Alteración de la glucemia en ayunas: niveles de glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dl; Alteración de la tolerancia a la glucosa: valores de OGTT a las 2 horas entre 140 y 199 mg/dl; |
6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK092475-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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