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Uno studio clinico per prevenire il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (ITP-NODAT)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia clinica dell'inizio precoce della terapia insulinica nel ridurre l'incidenza di NODAT tra i pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo con manifesta iperglicemia post-trapianto durante la prima settimana dopo il trapianto.

Ipotesi 1: l'inizio precoce della terapia insulinica protegge le cellule beta dallo stress precoce correlato all'intervento chirurgico e all'uso di dosi più elevate di farmaci immunosoppressori e porta a una minore incidenza di NODAT a 1 e 2 anni.

Obiettivo specifico 2: Determinare il miglioramento del controllo glicemico complessivo con l'inizio precoce della terapia insulinica.

Ipotesi 2: l'inizio precoce della terapia insulinica si traduce in un maggiore controllo generale della glicemia rispetto alla cura standard di consulenza dietetica, modifica dello stile di vita, ipoglicemizzanti orali e/o insulina secondo necessità a 1 anno.

Obiettivo specifico 3: Determinare il miglioramento della funzione delle cellule beta tra i pazienti assegnati all'inizio precoce della terapia insulinica a un anno dal trapianto.

Ipotesi 3: l'inizio precoce della terapia insulinica protegge le cellule beta dalla glucotossicità dell'iperglicemia post-trapianto e preserva una migliore funzione delle cellule beta a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (> 18 anni) con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trapianto di rene;
  2. Tripli farmaci immunosoppressivi standard dopo trapianto di rene inclusi tacrolimus, micofenolato mofetile e corticosteroidi;
  3. Capace di comprendere il protocollo dello studio e di dare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito (DM) di tipo 1 e 2 come comorbilità o causa di ESRD;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento insulinico per l'iperglicemia
Regime di titolazione insulinica con protamina neutra Hagedorn (NPH), basato su misurazioni della glicemia capillare (CPG) prima di cena espresse in mg/dl; Tutte le dosi iniziali di NPH e gli aggiustamenti della dose sono presentati in UI/giorno Per i pazienti. con CPG > 240, inizio NPH: 14, la dose aumenta di 4; Per pt. con CPG > 180 mg/dl, inizio NPH: 12, la dose aumenta di 4; Per pt. con CPG > 140 mg/dl, inizio NPH: 10, la dose aumenta di 4; Per pt. con CPG > 120 mg/dl, inizio NPH: 0, la dose aumenta di 2; Per pt. con CPG 100-119 mg/dl, inizio NPH: 0, mantenimento della dose; Per pt. con CPG 80-<100 mg/dl, inizio NPH: 0, diminuzione della dose di 4; Per pt. con CPG 60-<80 mg/dl, inizio NPH: 0, diminuzione di 8; Per pt. con CPG <60 mg/dl, inizio NPH: 0, ½ della dose precedente.
Droga: Trattamento insulinico per l'iperglicemia
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno cure standard dopo il trapianto di rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nuova insorgenza di diabete dopo il trapianto (NODAT) 12 mesi dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi

NODAT sarà definito secondo la definizione dell'American Diabetes Association:

  1. Livello di glucosio a digiuno uguale o superiore a 126 mg/dl su due esami del sangue separati; e/o
  2. 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) con valori uguali o superiori a 200 mg/dl; e/o
  3. Emoglobina glicosilata A1c uguale o superiore a 6,5; e/o
  4. Su agenti ipoglicemizzanti orali e/o terapia insulinica; L'incidenza è misurata in termini di numero di partecipanti che soddisfano uno qualsiasi di questi 4 criteri.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nuova insorgenza di diabete dopo il trapianto (NODAT) 24 mesi dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: 24 mesi

NODAT sarà definito secondo la definizione dell'American Diabetes Association:

  1. Livello di glucosio a digiuno uguale o superiore a 126 mg/dl su due esami del sangue separati; e/o
  2. 2 ore valori OGTT uguali o superiori a 200 mg/dl; e/o
  3. Emoglobina glicosilata A1c uguale o superiore a 6,5; e/o
  4. Su agenti ipoglicemizzanti orali e/o terapia insulinica;
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ridotta glicemia a digiuno e ridotta tolleranza al glucosio 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi

Seguendo la definizione dell'American Diabetes Association:

Alterata glicemia a digiuno: livelli di glucosio a digiuno compresi tra 100 e 125 mg/dl;

Alterata tolleranza al glucosio: valori OGTT a 2 ore compresi tra 140 e 199 mg/dl;
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK092475-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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