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Eine klinische Studie zur Vorbeugung von neu auftretendem Diabetes nach einer Transplantation (ITP-NODAT)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines frühen Beginns einer Insulintherapie bei der Verringerung der Inzidenz von NODAT bei De-novo-Nierentransplantationspatienten mit manifester Hyperglykämie nach der Transplantation in der ersten Woche nach der Transplantation.

Hypothese 1: Der frühe Beginn einer Insulintherapie schützt die Betazelle vor frühem Stress im Zusammenhang mit der Operation und der Verwendung höherer Dosen immunsuppressiver Medikamente und führt zu einer geringeren Inzidenz von NODAT nach 1 und 2 Jahren.

Spezifisches Ziel 2: Ermittlung der Verbesserung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle durch den frühen Beginn der Insulintherapie.

Hypothese 2: Der frühe Beginn einer Insulintherapie führt zu einer besseren Gesamtkontrolle der Glykämie im Vergleich zur Standardversorgung mit Ernährungsberatung, Änderung des Lebensstils, oralen Antidiabetika und/oder Insulin nach Bedarf nach einem Jahr.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Verbesserung der Betazellfunktion bei Patienten, denen ein Jahr nach der Transplantation ein früher Beginn der Insulintherapie zugewiesen wurde.

Hypothese 3: Der frühe Beginn einer Insulintherapie schützt Betazellen vor der Glukotoxizität einer Hyperglykämie nach der Transplantation und bewahrt eine bessere Betazellfunktion nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Nierentransplantation unterziehen;
  2. Standardmäßige dreifache immunsuppressive Medikamente nach Nierentransplantation, einschließlich Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide;
  3. Kann das Studienprotokoll verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben;

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (DM), entweder als Komorbidität oder Ursache von terminaler Niereninsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinbehandlung bei Hyperglykämie
Neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin-Titrationsschema (NPH), basierend auf kapillaren Blutzuckermessungen (CPG) vor dem Abendessen, ausgedrückt in mg/dl; Alle NPH-Initiationsdosen und Dosisanpassungen werden in IE/Tag angegeben. Für Patienten. bei CPG > 240, NPH-Einleitung: 14, Dosiserhöhung um 4; Für Pkt. bei CPG > 180 mg/dl, NPH-Einleitung: 12, Dosiserhöhung um 4; Für Pkt. bei CPG > 140 mg/dl, NPH-Einleitung: 10, Dosiserhöhung um 4; Für Pkt. bei CPG > 120 mg/dl, NPH-Einleitung: 0, Dosiserhöhung um 2; Für Pkt. mit CPG 100-119 mg/dl, NPH-Einleitung: 0, Dosis beibehalten; Für Pkt. mit CPG 80-<100 mg/dl, NPH-Einleitung: 0, Dosisreduktion um 4; Für Pkt. mit CPG 60–<80 mg/dl, NPH-Initiierung: 0, Abnahme um 8; Für Pkt. mit CPG <60 mg/dl, NPH-Einleitung: 0, ½ der vorherigen Dosis.
Arzneimittel: Insulinbehandlung bei Hyperglykämie
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten nach ihrer Nierentransplantation eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines neuen Auftretens von Diabetes nach Transplantation (NODAT) 12 Monate nach einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate

NODAT wird gemäß der Definition der American Diabetes Association definiert:

  1. Nüchternglukosespiegel gleich oder größer als 126 mg/dl bei zwei getrennten Blutuntersuchungen; und/oder
  2. 2-stündige orale Glukosetoleranztests (OGTT)-Werte gleich oder größer als 200 mg/dl; und/oder
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1c gleich oder größer als 6,5; und/oder
  4. Auf orale Antidiabetika und/oder Insulintherapie; Die Inzidenz wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eines dieser vier Kriterien erfüllen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines neuen Auftretens von Diabetes nach Transplantation (NODAT) 24 Monate nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Monate

NODAT wird gemäß der Definition der American Diabetes Association definiert:

  1. Nüchternglukosespiegel gleich oder größer als 126 mg/dl bei zwei getrennten Blutuntersuchungen; und/oder
  2. 2 Stunden OGTT-Werte gleich oder größer als 200 mg/dl; und/oder
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1c gleich oder größer als 6,5; und/oder
  4. Auf orale Antidiabetika und/oder Insulintherapie;
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer beeinträchtigten Nüchternglykämie und einer beeinträchtigten Glukosetoleranz 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Gemäß der Definition der American Diabetes Association:

Beeinträchtigte Nüchternglykämie: Nüchternglukosespiegel zwischen 100 und 125 mg/dl;

Beeinträchtigte Glukosetoleranz: 2-Stunden-OGTT-Werte zwischen 140 und 199 mg/dl;
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK092475-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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