预防移植后新发糖尿病的临床试验 (ITP-NODAT)
2019年2月26日 更新者：Akinlolu Ojo、University of Michigan
具体目标 1：确定早期开始胰岛素治疗对降低移植后第一周内出现移植后高血糖的新肾移植患者 NODAT 发生率的临床疗效。
假设 1：早期开始胰岛素治疗可保护 β 细胞免受与手术和使用较高剂量免疫抑制药物相关的早期应激，并导致 1 年和 2 年时的 NODAT 发生率较低。
具体目标 2：确定早期开始胰岛素治疗对总体血糖控制的改善。
假设 2：与 1 年时需要的饮食咨询、生活方式改变、口服降糖药和/或胰岛素等标准护理相比，早期开始胰岛素治疗可更好地总体控制血糖。
具体目标 3：确定在移植后一年被分配到早期开始胰岛素治疗的患者中 β 细胞功能的改善。
假设 3：早期开始胰岛素治疗可保护 β 细胞免受移植后高血糖的糖毒性，并在 1 年时保持更好的 β 细胞功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受肾移植的终末期肾病 (ESRD) 成年患者（> 18 岁）；
- 肾移植后的标准三重免疫抑制药物，包括他克莫司、霉酚酸酯和皮质类固醇；
- 能够理解研究方案并给予知情同意；
排除标准：
1. 1 型和 2 型糖尿病 (DM) 作为共病或 ESRD 的原因；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰岛素治疗高血糖
中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素滴定方案，基于以 mg/dl 表示的餐前毛细血管血糖测量值 (CPG)；对于患者，所有 NPH 起始剂量和剂量调整均以 IU/天显示。 CPG > 240，NPH 起始：14，剂量增加 4；对于积分。 CPG > 180 mg/dl，NPH 起始：12，剂量增加 4；对于积分。 CPG > 140 mg/dl，NPH 起始：10，剂量增加 4；对于积分。 CPG > 120 mg/dl，NPH 起始：0，剂量增加 2；对于积分。 CPG 100-119 mg/dl，NPH 起始：0，维持剂量；对于积分。 CPG 80-<100 mg/dl，NPH 起始：0，剂量减少 4；对于积分。 CPG 60-<80 mg/dl，NPH 起始：0，减少 8；对于积分。 CPG <60 mg/dl，NPH 起始剂量：0, 1/2 之前的剂量。
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无干预：护理标准
分配到该组的患者将在肾移植后接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植后 12 个月移植后新发糖尿病 (NODAT) 的发生率
大体时间：12个月
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NODAT 将根据美国糖尿病协会的定义进行定义：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植后 24 个月移植后新发糖尿病 (NODAT) 的发生率
大体时间：24个月
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NODAT 将根据美国糖尿病协会的定义进行定义：
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 6、12 和 24 个月空腹血糖受损和葡萄糖耐量受损的发生率。
大体时间：6、12 和 24 个月
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按照美国糖尿病协会的定义： 空腹血糖受损：空腹血糖水平在 100 至 125 mg/dl 之间； 葡萄糖耐量受损：2 小时的 OGTT 值在 140 和 199 mg/dl 之间； |
6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2018年2月27日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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