En klinisk prövning för att förhindra nystartad diabetes efter transplantation (ITP-NODAT)
Specifikt mål 1: Att bestämma den kliniska effekten av tidig initiering av insulinbehandling för att minska förekomsten av NODAT bland de novo njurtransplanterade patienter med manifesterad post-transplantationshyperglykemi under den första veckan efter transplantationen.
Hypotes 1: Tidig initiering av insulinbehandling skyddar betaceller från tidig stress relaterad till operation och användning av högre doser av immunsuppressiva läkemedel, och leder till lägre incidens av NODAT vid 1 och 2 år.
Specifikt mål 2: Att fastställa förbättringen av den totala glykemiska kontrollen med tidig inledning av insulinbehandling.
Hypotes 2: Tidig initiering av insulinbehandling resulterar i bättre övergripande kontroll av glykemi jämfört med standardvård av kostrådgivning, livsstilsförändringar, orala hypoglykemiska medel och/eller insulin efter behov vid 1 år.
Specifikt mål 3: Att fastställa förbättringen av beta-cellsfunktion bland patienter som tilldelats tidig initiering av insulinbehandling ett år efter transplantationen.
Hypotes 3: Tidig initiering av insulinbehandling skyddar betaceller från glukostoxicitet av hyperglykemi efter transplantation och bevarar bättre betacellsfunktion vid 1 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår njurtransplantation;
- Standard trippel immunsuppressiva läkemedel efter njurtransplantation inklusive takrolimus, mykofenolatmofetil och kortikosteroider;
- Kan förstå studieprotokollet och ge informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
1. Typ 1 och 2 diabetes mellitus (DM) antingen som samsjuklighet eller orsak till ESRD;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulinbehandling för hyperglykemi
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulintitreringsregimen, baserad på kapillärblodglukosmätningar (CPG) före middagen, uttryckt i mg/dl; Alla NPH-startdoser och dosjusteringar presenteras i IE/dag för pkt. med CPG > 240, NPH-initiering: 14, dosen ökar med 4; För pts. med CPG > 180 mg/dl, NPH-initiering: 12, dosen ökar med 4; För pts. med CPG > 140 mg/dl, NPH-initiering: 10, dosen ökar med 4; För pts. med CPG > 120 mg/dl, NPH-initiering: 0, dosen ökar med 2; För pts. med CPG 100-119 mg/dl, NPH-initiering: 0, bibehåll dosen; För pts. med CPG 80-<100 mg/dl, NPH-initiering: 0, dosminskning med 4; För pts. med CPG 60-<80 mg/dl, NPH-initiering: 0, minskning med 8; För pts. med CPG <60 mg/dl, NPH-start: 0, ½ av tidigare dos.
|
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som tilldelas i denna arm kommer att få standardvård efter sin njurtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nystart av diabetes efter transplantation (NODAT) 12 månader efter njurtransplantation
Tidsram: 12 månader
|
NODAT kommer att definieras enligt American Diabetes Associations definition:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nystart av diabetes efter transplantation (NODAT) 24 månader efter njurtransplantation
Tidsram: 24 månader
|
NODAT kommer att definieras enligt American Diabetes Associations definition:
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nedsatt fasteglykemi och nedsatt glukostolerans 6, 12 och 24 månader efter transplantation.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Följer American Diabetes Associations definition: Nedsatt fasteglykemi: fasteglukosnivåer mellan 100 och 125 mg/dl; Nedsatt glukostolerans: 2 timmars OGTT-värden mellan 140 och 199 mg/dl; |
6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK092475-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .