En klinisk studie for å forhindre nyoppstått diabetes etter transplantasjon (ITP-NODAT)
Spesifikt mål 1: Å bestemme den kliniske effekten av tidlig initiering av insulinbehandling for å redusere forekomsten av NODAT blant de novo nyretransplanterte pasienter med manifestert post-transplantasjonshyperglykemi i løpet av den første uken etter transplantasjonen.
Hypotese 1: Tidlig oppstart av insulinbehandling beskytter beta-cellen mot tidlig stress relatert til operasjon og bruk av høyere doser immunsuppressive medisiner, og fører til lavere forekomst av NODAT ved 1 og 2 år.
Spesifikt mål 2: Å bestemme forbedringen i generell glykemisk kontroll med tidlig oppstart av insulinbehandling.
Hypotese 2: Tidlig oppstart av insulinbehandling resulterer i større total kontroll av glykemi sammenlignet med standard behandling av kostholdsveiledning, livsstilsendringer, orale hypoglykemiske midler og/eller insulin etter behov ved 1 år.
Spesifikt mål 3: Å bestemme forbedringen i beta-cellefunksjon blant pasienter som får tidlig oppstart av insulinbehandling ett år etter transplantasjon.
Hypotese 3: Tidlig oppstart av insulinbehandling beskytter beta-celle mot glukosetoksisitet av hyperglykemi etter transplantasjon og bevarer bedre beta-cellefunksjon etter 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår nyretransplantasjon;
- Standard trippel immunsuppressive medisiner etter nyretransplantasjon inkludert takrolimus, mykofenolatmofetil og kortikosteroider;
- I stand til å forstå studieprotokollen og gi informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
1. Type 1 og 2 diabetes mellitus (DM) enten som komorbiditet eller årsak til ESRD;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulinbehandling for hyperglykemi
Nøytral Protamin Hagedorn (NPH) insulintitreringsregime, basert på kapillære blodsukkermålinger før middag (CPG) uttrykt i mg/dl; Alle NPH-startdoser og dosejusteringer er presentert i IE/dag for pkt. med CPG > 240, NPH-start: 14, doseøkning med 4; For pkt. med CPG > 180 mg/dl, NPH-initiering: 12, doseøkning med 4; For pkt. med CPG > 140 mg/dl, NPH-initiering: 10, doseøkning med 4; For pkt. med CPG > 120 mg/dl, NPH-start: 0, doseøkning med 2; For pkt. med CPG 100-119 mg/dl, NPH-start: 0, opprettholde dose; For pkt. med CPG 80-<100 mg/dl, NPH-start: 0, dosereduksjon med 4; For pkt. med CPG 60-<80 mg/dl, NPH-initiering: 0, reduksjon med 8; For pkt. med CPG <60 mg/dl, NPH-start: 0, ½ av forrige dose.
|
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter tildelt i denne armen vil motta standardbehandling etter nyretransplantasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ny debut av diabetes etter transplantasjon (NODAT) 12 måneder etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
NODAT vil bli definert i henhold til American Diabetes Associations definisjon:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nystart av diabetes etter transplantasjon (NODAT) 24 måneder etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
NODAT vil bli definert i henhold til American Diabetes Associations definisjon:
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nedsatt fastende glykemi og nedsatt glukosetoleranse 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Følger American Diabetes Associations definisjon: Nedsatt fastende glykemi: fastende glukosenivåer mellom 100 og 125 mg/dl; Nedsatt glukosetoleranse: 2 timers OGTT-verdier mellom 140 og 199 mg/dl; |
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK092475-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .