Um ensaio clínico para prevenir o surgimento de diabetes após o transplante (ITP-NODAT)
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia clínica do início precoce da terapia com insulina na redução da incidência de NODAT entre pacientes com transplante renal de novo com hiperglicemia pós-transplante manifestada durante a primeira semana após o transplante.
Hipótese 1: O início precoce da terapia com insulina protege as células beta do estresse precoce relacionado à cirurgia e ao uso de doses mais altas de medicamentos imunossupressores e leva a uma menor incidência de NODAT em 1 e 2 anos.
Objetivo Específico 2: Determinar a melhora no controle glicêmico global com o início precoce da terapia com insulina.
Hipótese 2: O início precoce da terapia com insulina resulta em maior controle geral da glicemia em comparação com o tratamento padrão de aconselhamento dietético, modificação do estilo de vida, agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina conforme necessário em 1 ano.
Objetivo Específico 3: Determinar a melhora na função das células beta entre os pacientes designados para o início precoce da terapia com insulina um ano após o transplante.
Hipótese 3: O início precoce da terapia com insulina protege as células beta da glicotoxicidade da hiperglicemia pós-transplante e preserva melhor a função das células beta em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) com doença renal terminal (DRCT) submetidos a transplante renal;
- Medicamentos imunossupressores triplos padrão após transplante renal, incluindo tacrolimus, micofenolato de mofetil e corticosteróides;
- Capaz de entender o protocolo do estudo e dar consentimento informado;
Critério de exclusão:
1. Diabetes Mellitus (DM) tipo 1 e 2 como comorbidade ou causa de ESRD;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com insulina para hiperglicemia
Regime de Titulação de Insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH), baseado em medições de glicose no sangue capilar (CPG) antes do jantar expressas em mg/dl; Todas as doses iniciais de NPH e ajustes de dose são apresentados em UI/dia Para pts. com CPG > 240, iniciação de NPH: 14, dose aumenta em 4; Para pontos. com CPG > 180 mg/dl, início de NPH: 12, aumento de dose em 4; Para pontos. com CPG > 140 mg/dl, iniciação de NPH: 10, aumento de dose em 4; Para pontos. com CPG > 120 mg/dl, iniciação de NPH: 0, dose aumenta em 2; Para pontos. com CPG 100-119 mg/dl, iniciação de NPH: 0, manter a dose; Para pontos. com CPG 80-<100 mg/dl, iniciação de NPH: 0, redução da dose em 4; Para pontos. com CPG 60-<80 mg/dl, iniciação de NPH: 0, diminuição de 8; Para pontos. com CPG <60 mg/dl, início de NPH: 0, ½ da dose anterior.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes designados neste braço receberão tratamento padrão após o transplante renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de novo aparecimento de diabetes após transplante (NODAT) 12 meses após o transplante renal
Prazo: 12 meses
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NODAT será definido de acordo com a definição da American Diabetes Association:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de novo aparecimento de diabetes após transplante (NODAT) 24 meses após o transplante renal
Prazo: 24 meses
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NODAT será definido de acordo com a definição da American Diabetes Association:
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Glicemia de Jejum Prejudicada e Tolerância à Glicose Prejudicada 6, 12 e 24 Meses Após o Transplante.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Seguindo a definição da American Diabetes Association: Glicemia de jejum alterada: glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl; Tolerância à glicose diminuída: valores de OGTT de 2 horas entre 140 e 199 mg/dl; |
6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK092475-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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