Un essai clinique pour prévenir l'apparition d'un nouveau diabète après une greffe (ITP-NODAT)
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité clinique de l'initiation précoce de l'insulinothérapie pour réduire l'incidence de NODAT chez les patients transplantés rénaux de novo présentant une hyperglycémie post-transplantation manifestée au cours de la première semaine après la transplantation.
Hypothèse 1 : L'initiation précoce de l'insulinothérapie protège les cellules bêta du stress précoce lié à la chirurgie et à l'utilisation de doses plus élevées de médicaments immunosuppresseurs, et conduit à une incidence plus faible de NODAT à 1 et 2 ans.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'amélioration du contrôle glycémique global avec l'initiation précoce de l'insulinothérapie.
Hypothèse 2 : L'initiation précoce de l'insulinothérapie entraîne un meilleur contrôle global de la glycémie par rapport aux soins standard de conseils diététiques, de modification du mode de vie, d'hypoglycémiants oraux et/ou d'insuline au besoin à 1 an.
Objectif spécifique 3 : Déterminer l'amélioration de la fonction des cellules bêta chez les patients affectés à l'initiation précoce de l'insulinothérapie à un an après la transplantation.
Hypothèse 3 : L'initiation précoce de l'insulinothérapie protège les cellules bêta de la glucotoxicité de l'hyperglycémie post-greffe et préserve une meilleure fonction des cellules bêta à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une transplantation rénale ;
- Triples médicaments immunosuppresseurs standard après une transplantation rénale, y compris le tacrolimus, le mycophénolate mofétil et les corticostéroïdes ;
- Capable de comprendre le protocole d'étude et de donner un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
1. Diabète sucré de type 1 et 2 (DM) soit comme comorbidité soit comme cause d'IRT ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à l'insuline pour l'hyperglycémie
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) Insuline Titration Regimen, basé sur les mesures de la glycémie capillaire (CPG) avant le dîner exprimées en mg/dl ; Toutes les doses initiales de NPH et les ajustements de dose sont présentés en UI/jour Pour les pts. avec CPG > 240, initiation NPH : 14, dose augmentée de 4 ; Pour les points. avec CPG > 180 mg/dl, initiation NPH : 12, dose augmentée de 4 ; Pour les points. avec CPG > 140 mg/dl, initiation NPH : 10, dose augmentée de 4 ; Pour les points. avec CPG > 120 mg/dl, initiation NPH : 0, dose augmentée de 2 ; Pour les points. avec CPG 100-119 mg/dl, initiation NPH : 0, maintenir la dose ; Pour les points. avec CPG 80-<100 mg/dl, initiation NPH : 0, diminution de la dose de 4 ; Pour les points. avec CPG 60-<80 mg/dl, initiation NPH : 0, diminution de 8 ; Pour les points. avec CPG <60 mg/dl, initiation NPH : 0, ½ de la dose précédente.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients affectés à ce groupe recevront des soins standard après leur transplantation rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'apparition d'un nouveau diabète après une greffe (NODAT) 12 mois après une greffe de rein
Délai: 12 mois
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NODAT sera défini selon la définition de l'American Diabetes Association :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'apparition d'un nouveau diabète après une greffe (NODAT) 24 mois après une greffe de rein
Délai: 24mois
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NODAT sera défini selon la définition de l'American Diabetes Association :
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la glycémie à jeun avec facultés affaiblies et de la tolérance au glucose avec facultés affaiblies 6, 12 et 24 mois après la transplantation.
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Selon la définition de l'American Diabetes Association : Glycémie à jeun altérée : glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl ; Tolérance au glucose altérée : valeurs d'OGTT à 2 heures comprises entre 140 et 199 mg/dl ; |
6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK092475-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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