Kliininen tutkimus uuden diabeteksen ehkäisemiseksi transplantaation jälkeen (ITP-NODAT)
Erityinen tavoite 1: Määrittää insuliinihoidon varhaisen aloittamisen kliininen teho NODATin esiintyvyyden vähentämisessä de novo munuaisensiirtopotilailla, joilla on ilmennyt transplantaation jälkeinen hyperglykemia ensimmäisen viikon aikana siirrosta.
Hypoteesi 1: Insuliinihoidon varhainen aloitus suojaa beetasoluja varhaiselta stressiltä, joka liittyy leikkaukseen ja suurempien immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksiin, ja johtaa NODATin pienempään ilmaantumiseen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
Erityinen tavoite 2: Määrittää yleisen glukoositasapainon paraneminen insuliinihoidon varhaisessa alussa.
Hypoteesi 2: Insuliinihoidon varhainen aloitus johtaa parempaan glykemian yleiseen hallintaan verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaan, elämäntapojen muuttamiseen, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden ja/tai insuliinin tarpeisiin vuoden kuluttua.
Erityinen tavoite 3: Määrittää beetasolujen toiminnan paraneminen potilailla, joille on määrätty insuliinihoidon varhainen aloitus vuoden kuluttua transplantaatiosta.
Hypoteesi 3: Insuliinihoidon varhainen aloitus suojaa beetasoluja siirron jälkeisen hyperglykemian glukotoksisuudelta ja säilyttää paremman beetasolutoiminnan 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joille tehdään munuaisensiirto;
- Tavalliset kolminkertaiset immunosuppressiiviset lääkkeet munuaisensiirron jälkeen, mukaan lukien takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
1. Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (DM) joko rinnakkaissairaudena tai ESRD:n syynä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinihoito hyperglykemiaan
Neutraali protamiini Hagedorn (NPH) -insuliinititrausohjelma, joka perustuu illallista edeltäviin kapillaariveren glukoosimittauksiin (CPG) ilmaistuna mg/dl; Kaikki NPH-aloitusannokset ja annosmuutokset on esitetty IU/vrk pisteille. CPG > 240, NPH-aloitus: 14, annos kasvaa 4; pisteille CPG > 180 mg/dl, NPH-aloitus: 12, annosta kasvaa 4; pisteille CPG > 140 mg/dl, NPH-aloitus: 10, annosta kasvaa 4; pisteille kun CPG > 120 mg/dl, NPH-aloitus: 0, annos kasvaa 2; pisteille CPG:llä 100-119 mg/dl, NPH-aloitus: 0, ylläpitoannos; pisteille CPG:llä 80-<100 mg/dl, NPH-aloitus: 0, annoksen pienennys 4; pisteille CPG:llä 60-<80 mg/dl, NPH-aloitus: 0, vähennys 8; pisteille CPG <60 mg/dl, NPH-aloitus: 0, ½ edellisestä annoksesta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat normaalia hoitoa munuaisensiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ilmaantuvuus siirron jälkeen (NODAT) 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NODAT määritellään American Diabetes Associationin määritelmän mukaan:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ilmaantuvuus siirron jälkeen (NODAT) 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NODAT määritellään American Diabetes Associationin määritelmän mukaan:
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikentyneen paastoglykemian ja heikentyneen glukoositoleranssin ilmaantuvuus 6, 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
American Diabetes Associationin määritelmän mukaisesti: Heikentynyt paastoglykemia: paastoglukoositasot välillä 100-125 mg/dl; Heikentynyt glukoositoleranssi: 2 tunnin OGTT-arvot välillä 140 - 199 mg/dl; |
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK092475-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .