Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at forhindre nyopstået diabetes efter transplantation (ITP-NODAT)

26. februar 2019 opdateret af: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Specifikt mål 1: At bestemme den kliniske effekt af tidlig påbegyndelse af insulinbehandling til at mindske forekomsten af ​​NODAT blandt de novo nyretransplanterede patienter med manifesteret post-transplantationshyperglykæmi i løbet af den første uge efter transplantationen.

Hypotese 1: Tidlig initiering af insulinbehandling beskytter beta-celler mod tidlig stress relateret til operation og brug af højere doser af immunsuppressiv medicin og fører til lavere forekomst af NODAT efter 1 og 2 år.

Specifikt mål 2: At bestemme forbedringen i den overordnede glykæmiske kontrol med tidlig påbegyndelse af insulinbehandling.

Hypotese 2: Tidlig påbegyndelse af insulinbehandling resulterer i større overordnet kontrol af glykæmi sammenlignet med standardbehandling af kostrådgivning, livsstilsændringer, orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin efter behov efter 1 år.

Specifikt mål 3: At bestemme forbedringen i beta-cellefunktion blandt patienter, der tildeles tidlig initiering af insulinbehandling et år efter transplantationen.

Hypotese 3: Tidlig påbegyndelse af insulinbehandling beskytter beta-celler mod glukotoksicitet af hyperglykæmi efter transplantation og bevarer bedre beta-cellefunktion efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (> 18 år) med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår nyretransplantation;
  2. Standard tredobbelt immunsuppressiv medicin efter nyretransplantation, herunder tacrolimus, mycophenolatmofetil og kortikosteroider;
  3. I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 og 2 diabetes mellitus (DM) enten som følgesygdom eller årsag til ESRD;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulinbehandling for hyperglykæmi
Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulintitreringsregime, baseret på kapillære blodsukkermålinger før middag (CPG) udtrykt i mg/dl; Alle NPH-startdoser og dosisjusteringer er angivet i IE/dag for pkt. med CPG > 240, NPH-initiering: 14, dosis øges med 4; For pkt. med CPG > 180 mg/dl, NPH-initiering: 12, dosis øges med 4; For pkt. med CPG > 140 mg/dl, NPH-initiering: 10, dosis øges med 4; For pkt. med CPG > 120 mg/dl, NPH-initiering: 0, dosis øges med 2; For pkt. med CPG 100-119 mg/dl, NPH-initiering: 0, bibehold dosis; For pkt. med CPG 80-<100 mg/dl, NPH-initiering: 0, dosisreduktion med 4; For pkt. med CPG 60-<80 mg/dl, NPH-initiering: 0, fald med 8; For pkt. med CPG <60 mg/dl, NPH-initiering: 0, ½ af tidligere dosis.
Medicin: Insulinbehandling for hyperglykæmi
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage standardbehandling efter deres nyretransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) 12 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder

NODAT vil blive defineret i henhold til American Diabetes Associations definition:

  1. Fastende glukoseniveau lig med eller større end 126 mg/dl ved to separate blodprøver; og/eller
  2. 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) værdier lig med eller større end 200 mg/dl; og/eller
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c lig med eller større end 6,5; og/eller
  4. På orale hypoglykæmiske midler og/eller insulinbehandling; Incidensen måles i antal deltagere, der opfylder et af disse 4 kriterier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) 24 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 24 måneder

NODAT vil blive defineret i henhold til American Diabetes Associations definition:

  1. Fastende glukoseniveau lig med eller større end 126 mg/dl ved to separate blodprøver; og/eller
  2. 2 timers OGTT-værdier lig med eller større end 200 mg/dl; og/eller
  3. Glykosyleret hæmoglobin A1c lig med eller større end 6,5; og/eller
  4. På orale hypoglykæmiske midler og/eller insulinbehandling;
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat fastende glykæmi og nedsat glukosetolerance 6, 12 og 24 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Efter American Diabetes Associations definition:

Nedsat fastende glykæmi: fastende glukoseniveauer mellem 100 og 125 mg/dl;

Nedsat glukosetolerance: 2 timers OGTT-værdier mellem 140 og 199 mg/dl;
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK092475-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinbehandling for hyperglykæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner