Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om nieuwe diabetes na transplantatie te voorkomen (ITP-NODAT)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Specifiek doel 1: Vaststellen van de klinische werkzaamheid van vroege start van insulinetherapie bij het verminderen van de incidentie van NODAT bij de novo niertransplantatiepatiënten met gemanifesteerde hyperglykemie na transplantatie gedurende de eerste week na transplantatie.

Hypothese 1: Vroege start van insulinetherapie beschermt de bètacel tegen vroege stress gerelateerd aan de operatie en het gebruik van hogere doses immunosuppressiva, en leidt tot een lagere incidentie van NODAT na 1 en 2 jaar.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de verbetering van de algehele glykemische controle bij een vroege start van insulinetherapie.

Hypothese 2: Een vroege start van insulinetherapie resulteert in een betere algehele controle van de glykemie in vergelijking met standaardzorg van dieetadvisering, aanpassing van de levensstijl, orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline naar behoefte na 1 jaar.

Specifiek doel 3: Vaststellen van de verbetering van de bètacelfunctie bij patiënten die toegewezen zijn aan de vroege start van insulinetherapie één jaar na transplantatie.

Hypothese 3: Vroege start van insulinetherapie beschermt beta-cel tegen glucotoxiciteit van hyperglykemie na transplantatie en behoudt een betere beta-celfunctie na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (> 18 jaar) met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die een niertransplantatie ondergaan;
  2. Standaard drievoudige immunosuppressiva na niertransplantatie waaronder tacrolimus, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden;
  3. In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

1. Type 1 en 2 diabetes mellitus (DM) hetzij als comorbiditeit of oorzaak van ESRD;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insulinebehandeling voor hyperglykemie
Neutraal protamine Hagedorn (NPH) insulinetitratieregime, gebaseerd op capillaire bloedglucosemetingen (CPG) vóór het eten, uitgedrukt in mg/dl; Alle NPH-startdoses en dosisaanpassingen worden weergegeven in IE/dag voor ptn. met CPG > 240, NPH-initiatie: 14, dosisverhogingen met 4; Voor ptn. met CPG > 180 mg/dl, NPH-initiatie: 12, dosisverhogingen met 4; Voor ptn. met CPG > 140 mg/dl, NPH-initiatie: 10, dosisverhogingen met 4; Voor ptn. met CPG > 120 mg/dl, NPH-initiatie: 0, dosisverhogingen met 2; Voor ptn. met CPG 100-119 mg/dl, NPH-initiatie: 0, dosis behouden; Voor ptn. met CPG 80-<100 mg/dl, NPH-start: 0, dosisverlaging met 4; Voor ptn. met CPG 60-<80 mg/dl, NPH-initiatie: 0, afname met 8; Voor ptn. met CPG <60 mg/dl, NPH-start: 0, ½ van de vorige dosis.
Geneesmiddel: Insulinebehandeling voor hyperglykemie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die in deze arm zijn ingedeeld, krijgen standaardzorg na hun niertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie (NODAT) 12 maanden na niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden

NODAT wordt gedefinieerd volgens de definitie van de American Diabetes Association:

  1. Nuchter glucosegehalte gelijk aan of hoger dan 126 mg/dl bij twee afzonderlijke bloedonderzoeken; en/of
  2. 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT) waarden gelijk aan of groter dan 200 mg/dl; en/of
  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1c gelijk aan of groter dan 6,5; en/of
  4. Op orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insulinetherapie; De incidentie wordt gemeten in termen van het aantal deelnemers dat aan een van deze 4 criteria voldoet.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie (NODAT) 24 maanden na niertransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden

NODAT wordt gedefinieerd volgens de definitie van de American Diabetes Association:

  1. Nuchter glucosegehalte gelijk aan of hoger dan 126 mg/dl bij twee afzonderlijke bloedonderzoeken; en/of
  2. 2 uur OGTT-waarden gelijk aan of groter dan 200 mg/dl; en/of
  3. Geglycosyleerd hemoglobine A1c gelijk aan of groter dan 6,5; en/of
  4. Op orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insulinetherapie;
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verminderde nuchtere glycemie en verminderde glucosetolerantie 6, 12 en 24 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden

Volgens de definitie van de American Diabetes Association:

Verminderde nuchtere glycemie: nuchtere glucosewaarden tussen 100 en 125 mg/dl;

Verminderde glucosetolerantie: 2 uur OGTT-waarden tussen 140 en 199 mg/dl;
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK092475-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren