Badanie kliniczne mające na celu zapobieganie wystąpieniu nowej cukrzycy po przeszczepie (ITP-NODAT)
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności klinicznej wczesnego rozpoczęcia insulinoterapii w zmniejszaniu częstości występowania NODAT u pacjentów po transplantacji nerki de novo z hiperglikemią potransplantacyjną objawiającą się w pierwszym tygodniu po transplantacji.
Hipoteza 1: Wczesne rozpoczęcie insulinoterapii chroni komórki beta przed wczesnym stresem związanym z operacją i stosowaniem wyższych dawek leków immunosupresyjnych oraz prowadzi do zmniejszenia częstości występowania NODAT w 1 i 2 roku życia.
Cel szczegółowy 2: Określenie poprawy ogólnej kontroli glikemii dzięki wczesnemu rozpoczęciu insulinoterapii.
Hipoteza 2: Wczesne rozpoczęcie insulinoterapii skutkuje lepszą ogólną kontrolą glikemii w porównaniu ze standardową opieką dietetyczną, modyfikacją stylu życia, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną w razie potrzeby po 1 roku.
Cel szczegółowy 3: Określenie poprawy funkcji komórek beta wśród pacjentów przydzielonych do wczesnego rozpoczęcia insulinoterapii w rok po przeszczepie.
Hipoteza 3: Wczesne rozpoczęcie insulinoterapii chroni komórki beta przed glukotoksycznością hiperglikemii po przeszczepie i zachowuje lepszą funkcję komórek beta po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat) ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani przeszczepowi nerki;
- Standardowe potrójne leki immunosupresyjne po przeszczepieniu nerki, w tym takrolimus, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy;
- Zdolny do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
1. Cukrzyca typu 1 i 2 (DM) jako choroba współistniejąca lub przyczyna ESRD;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie insuliną hiperglikemii
Schemat miareczkowania insuliny z neutralną protaminą Hagedorn (NPH), w oparciu o pomiary stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CPG) przed kolacją wyrażone w mg/dl; Wszystkie dawki początkowe NPH i dostosowania dawek przedstawiono w IU/dzień Dla pt. przy CPG > 240, inicjacja NPH: 14, dawka wzrasta o 4; za pkt. przy CPG > 180 mg/dl, inicjacja NPH: 12, wzrost dawki o 4; za pkt. przy CPG > 140 mg/dl, inicjacja NPH: 10, wzrost dawki o 4; za pkt. przy CPG > 120 mg/dl, inicjacja NPH: 0, dawka wzrasta o 2; za pkt. przy CPG 100-119 mg/dl, inicjacja NPH: 0, dawka utrzymana; za pkt. przy CPG 80-<100 mg/dl, inicjacja NPH: 0, zmniejszenie dawki o 4; za pkt. przy CPG 60-<80 mg/dl, inicjacja NPH: 0, spadek o 8; za pkt. przy CPG <60 mg/dl, inicjacja NPH: 0, ½ poprzedniej dawki.
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę po przeszczepieniu nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych zachorowań na cukrzycę po przeszczepie (NODAT) 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NODAT zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją American Diabetes Association:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych zachorowań na cukrzycę po przeszczepie (NODAT) 24 miesiące po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
NODAT zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją American Diabetes Association:
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania upośledzonej glikemii na czczo i upośledzonej tolerancji glukozy 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego: Nieprawidłowa glikemia na czczo: poziom glukozy na czczo między 100 a 125 mg/dl; upośledzona tolerancja glukozy: 2-godzinne wartości OGTT między 140 a 199 mg/dl; |
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK092475-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .