二葉結腸直腸転移に対する一期肝切除の予後
2012年9月6日 更新者：Prof. Guido Torzilli、University of Milan
複数の両葉結腸直腸肝転移を有する患者におけるワンステージ超音波ガイド下肝切除後の長期結果：分析を治療する意図による根治的切除の新しい概念に向けて
多発性結腸直腸肝転移 (CLM) に対する 2 段階肝切除が、疾患の進行や技術的な理由により不完全なままになることは珍しくありません。
1 段階肝切除は実行可能で安全な代替手段のようですが、長期的な結果は得られていません。
この研究の目的は、1 段階の肝切除による腫瘍の露出を強制することで、局所再発のリスクが低く、適切な長期的結果が得られるという証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準 ここで分析された前向きに募集された患者のコホートは、切除可能であると見なされ、4 つ以上の病変を示す 2 葉 CLM の患者が 1 段階の手術で体系的にアプローチされたというポリシーの結果です。
患者は、3 つを超える肺転移、びまん性腹膜癌腫症、および/または肺門外リンパ節転移が併発した場合、切除不能と見なされました。
結果の測定 主要な結果は、治療の意図に基づく実現可能性でした。 この目的のために、外科的に調査された患者数と効果的に切除を受けた患者数との比率を調べました。
二次的な結果は、手順の安全性でした。 この目的のために、罹患率、死亡率、失血量、輸血率、および肝機能検査の術後傾向を調査しました。
3 次評価項目は、腫瘍学的観点からの手順の信頼性でした。 この目的のために、次のことを研究しました。
- 最低6か月のフォローアップ後の真の局所再発率（最先端）;
- 全生存期間（手術後の生存）、再発までの時間（再発のない生存）、および肝再発までの時間（肝再発のない生存）を分析する長期フォローアップ。
- 選択基準を満たしたが探索で切除不能な結果となった患者の転帰を含む、治療意図基準に基づく全生存率と比較した全生存率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
複数（>または= 4）および二葉性結腸直腸肝転移を有する患者
説明
包含基準:
切除可能と見なされ、両方の肝葉を含む 4 つ以上の CLM を示す患者は、1 段階の手術で体系的にアプローチされます。
除外基準:
-3つ以上の肺転移、および/またはびまん性腹膜癌腫症、および/または肺門外リンパ節転移の患者キャリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複数の Bilobar CLM
-複数（>または= = 4）、二葉性CLMの保因者のために肝切除が選択された患者
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腫瘍血管関係の術中超音波 (IOUS) 基準により、肝血管骨格の保存を最大化できます。 結腸直腸肝転移と主要な肝内血管との接触は、それ自体では血管切除の基準にはなりません。腫瘍への露出は禁忌ではありません。 肝静脈 (HV) の切除の場合、その静脈によって排液される肝実質の切除は、カラー フロー IOUS 所見 (栄養門脈枝における肝漏出血流、隣接する HV 間の通信静脈の証拠の有無、アクセサリーHVの証拠かどうか）。 実質切断は、プリングル操作による断続的なクランプの下で実行されます。 ドレーンは常に挿入され、胸腔チューブは胸部横隔膜切開術を受ける患者に挿入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の意図に基づく実現可能性
時間枠：外科的介入時
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外科的介入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の安全性
時間枠：術後30日目と90日目
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Dindo-Clavien分類に従って分類された周術期の罹患率と死亡率（参考文献を参照）。術中の出血量と輸血量。
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術後30日目と90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的観点からの手順の信頼性
時間枠：局所再発に対する最低6か月のフォローアップ;全生存期間と再発までの時間に関する 5 年間の保険数理曲線
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局所再発に対する最低6か月のフォローアップ;全生存期間と再発までの時間に関する 5 年間の保険数理曲線
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guido Torzilli, MD, PhD、University of Milan, Humanitas Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。