Prognóza jednostupňové hepatektomie pro bilobární kolorektální metastázy
DLOUHODOBÉ VÝSLEDKY PO JEDNOSTUPŇOVÉ ULTRAZVUKOVÉ ŘÍZENÉ HEPATEKTOMII U PACIENTŮ S VÍCE BILOBÁRNÍMI KOLORECKTÁLNÍMI JATERNÍMI METASTÁZAMI: K NOVÝM KONCEPCÍM RADIKÁLNÍ RESEKCE ZA ÚČELEM ANALYTICKÉ LÉČBY
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria způsobilosti Zde analyzovaná prospektivně rekrutovaná kohorta pacientů je výsledkem politiky, v jejímž rámci byli ti pacienti, kteří byli považováni za resekovatelné a vykazující 4 nebo více lézí, bilobární CLM, systematicky oslovováni v rámci jednostupňové operace.
Pacienti byli považováni za neresekabilní, jakmile se současně objevily více než 3 metastázy v plicích, difuzní peritoneální karcinomatóza a/nebo metastázy extrahilárních lymfatických uzlin.
Měření výsledku Primárním výsledkem byla proveditelnost na základě záměru léčby. Za tímto účelem jsme studovali poměr mezi počtem chirurgicky vyšetřených pacientů a těmi, kteří účinně podstoupili resekci.
Sekundárním výsledkem byla bezpečnost postupu. Za tímto účelem jsme studovali morbiditu, mortalitu, množství krevních ztrát, rychlost krevních transfuzí a pooperační trend jaterních testů.
Měřítkem terciárního výsledku byla spolehlivost výkonu z onkologického hlediska. Za tímto účelem jsme studovali následující:
- míra skutečné lokální recidivy (mezní úroveň) po sledování minimálně 6 měsíců;
- dlouhodobé sledování, analyzující celkové přežití (přežití po operaci), dobu do recidivy (přežití bez recidivy) a dobu do jaterní recidivy (přežití bez recidivy jater).
- celkové přežití ve srovnání s přežitím založeném na kritériu záměrné léčby, včetně výsledku těch pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale při průzkumu byli neresekovatelní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti pacienti, kteří jsou považováni za resekovatelné a vykazují 4 nebo více CLM, zahrnující oba jaterní laloky, jsou systematicky oslovováni v rámci jednostupňové operace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s více než 3 metastázami v plicích a/nebo difuzní peritoneální karcinomatózou a/nebo metastázou do extrahilárních lymfatických uzlin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Více Bilobar CLM
Pacienti vybraní k hepatektomii, protože přenašeči mnohočetného (> nebo = až 4), bilobar CLM
|
Kritéria intraoperativního ultrazvuku (IOUS) pro vztahy mezi nádorem a cévami umožňují maximalizovat zachování skeletu jaterních cév. Kontakt mezi kolorektálními jaterními metastázami a hlavní intrahepatální cévou není sám o sobě kritériem pro resekci cévy: expozice nádoru není kontraindikována. V případě resekce jaterní žíly (HV) je resekce jaterního parenchymu drénovaného touto žílou zvažována či nikoli na základě nálezů IOUS color-flow (hepatofugální průtok krve ve větvi vyživovací portálové brány, důkaz nebo neexistence komunikujících žil mezi sousedními HV, důkazy či neexistence doprovodných HV). Transekce parenchymu se provádí za přerušovaného sevření Pringleho manévrem. U pacientů podstupujících torakofrenolaparotomii jsou vždy zavedeny drény a zavedena hrudní trubice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost na základě záměru léčby
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
v době chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost postupu
Časové okno: Ve 30. a 90. pooperačním dni
|
Peroperační morbidita a mortalita klasifikovaná podle klasifikace Dindo-Clavien (viz ref.); Množství intraoperačních krevních ztrát a krevních transfuzí.
|
Ve 30. a 90. pooperačním dni
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spolehlivost zákroku z onkologického hlediska
Časové okno: 6 měsíců minimálního sledování pro lokální recidivy; 5leté pojistně-matematické křivky pro celkové přežití a dobu do recidivy
|
|
6 měsíců minimálního sledování pro lokální recidivy; 5leté pojistně-matematické křivky pro celkové přežití a dobu do recidivy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .