Prognosi dell'epatectomia monostadio per metastasi colorettali bilobari
RISULTATI A LUNGO TERMINE DOPO EPATECTOMIA ECO-GUIDATA IN PAZIENTI CON METASTASI DEL FEGATO COLORETTALE BILOBARE MULTIPLE: VERSO NUOVI CONCETTI DI RESEZIONE RADICALE MEDIANTE ANALISI DI INTENTION TO TRATTARE
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità La coorte di pazienti reclutati in modo prospettico qui analizzata è il risultato di una politica per la quale quei pazienti considerati resecabili e che presentavano 4 o più lesioni, CLM bilobare sono stati sistematicamente avvicinati in un'operazione a una fase.
I pazienti sono stati considerati non resecabili quando si è verificata la concomitanza di più di 3 metastasi polmonari, carcinomatosi peritoneale diffusa e/o metastasi linfonodali extra-ilari.
Misure di esito L'esito primario era la fattibilità sulla base dell'intenzione al trattamento. A questo scopo è stato studiato il rapporto tra il numero di pazienti esplorati chirurgicamente e quelli effettivamente sottoposti a resezione.
L'esito secondario era la sicurezza della procedura. A questo scopo abbiamo studiato la morbilità, la mortalità, la quantità di sangue perso, il tasso di trasfusioni di sangue e l'andamento postoperatorio dei test di funzionalità epatica.
La misura dell'esito terziario era l'affidabilità della procedura dal punto di vista oncologico. A tale scopo abbiamo studiato quanto segue:
- il tasso di recidiva locale reale (cut-edge) dopo un follow-up minimo di 6 mesi;
- il follow-up a lungo termine, analizzando la sopravvivenza globale (sopravvivenza dopo intervento chirurgico), il tempo alla recidiva (sopravvivenza senza recidiva) e il tempo alla recidiva epatica (sopravvivenza senza recidiva epatica).
- la sopravvivenza globale rispetto a quella basata su un criterio di intenzione al trattamento includendo anche l'esito di quei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ma risultavano non resecabili all'esplorazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quei pazienti considerati resecabili e che presentano 4 o più CLM, che coinvolgono entrambi i lobi epatici, vengono sistematicamente avvicinati in un'unica operazione.
Criteri di esclusione:
Pazienti portatori di più di 3 metastasi polmonari, e/o carcinomatosi peritoneale diffusa, e/o metastasi linfonodali extra-ilari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CLM multiplo bilobare
Pazienti selezionati per epatectomia perché portatori di multiplo (> o = a 4), CLM bilobare
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I criteri dell'ecografia intraoperatoria (IOUS) per le relazioni tumore-vaso consentono di massimizzare la conservazione dello scheletro vascolare epatico. Il contatto tra metastasi epatiche del colon-retto e un importante vaso intraepatico non è di per sé un criterio per la resezione del vaso: l'esposizione al tumore non è controindicata. Se la resezione di una vena epatica (HV), la resezione del parenchima epatico drenato da quella vena è considerata o meno sulla base dei risultati IOUS del flusso di colore (flusso sanguigno epatofugo nel ramo portale di alimentazione, evidenza o meno di vene comunicanti tra HV adiacenti, evidenza o meno di HV accessori). La transezione parenchimale viene eseguita sotto clampaggio intermittente mediante la manovra di Pringle. I drenaggi sono sempre inseriti e un tubo toracico è inserito nei pazienti sottoposti a toracofrenolaparotomia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità sulla base dell'intenzione al trattamento
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
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al momento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza della procedura
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni postoperatori
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Morbilità e mortalità peroperatoria classificate secondo la classificazione Dindo-Clavien (vedi rif.); Quantità di perdita di sangue intraoperatoria e trasfusioni di sangue.
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A 30 e 90 giorni postoperatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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affidabilità della procedura dal punto di vista oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up minimo per recidive locali; Curve attuariali a 5 anni per la sopravvivenza globale e il tempo alla recidiva
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6 mesi di follow-up minimo per recidive locali; Curve attuariali a 5 anni per la sopravvivenza globale e il tempo alla recidiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX-1STAGE LONG-TERM
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Prove cliniche su Metastasi epatiche
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti