Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for et-trins hepatektomi for bilobar kolorektale metastaser

6. september 2012 opdateret af: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

LANGSIGTIGE RESULTATER EFTER ET-STADS ULTRALYDVEJLEDET HEPATECTOMI HOS PATIENTER MED FLERE BILOBARE COLORECTAL LEVER METASTASER: MOD NYE KONCEPT OM RADIKAL RESEKTION VED HJÆLP AF EN HENSIGT OM AT BEHANDLE ANALYSE

Det er ikke sjældent, at to-trins hepatektomi for multiple bilobar kolorektale levermetastaser (CLM) efterlades ufuldstændig på grund af sygdomsprogression eller tekniske årsager. Et-trins hepatektomi synes at være et muligt og sikkert alternativ, men langsigtede resultater mangler. Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, at et-trins hepatektomi tvingende tumoreksponering giver tilstrækkelige langsigtede resultater med lav risiko for lokale gentagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier Den prospektivt rekrutterede kohorte af patienter, der er analyseret heri, er resultatet af en politik, for hvilken de patienter, der blev anset for resektable og præsenterede 4 eller flere læsioner, bilobar CLM, blev systematisk kontaktet i en operation i et trin.

Patienter blev betragtet som ikke-operable, når der var samtidig mere end 3 lungemetastaser, diffus peritoneal carcinomatose og/eller ekstra-hilær lymfeknudemetastase.

Resultatmål Det primære resultat var gennemførligheden på en intention-to-treat-basis. Til dette formål undersøgte vi forholdet mellem antallet af patienter, der blev udforsket kirurgisk, og dem, der effektivt modtog resektion.

Det sekundære resultat var procedurens sikkerhed. Til dette formål undersøgte vi morbiditet, dødelighed, mængden af ​​blodtab, hastigheden af ​​blodtransfusioner og postoperativ tendens for leverfunktionstests.

Det tertiære resultatmål var procedurens pålidelighed ud fra et onkologisk synspunkt. Til dette formål har vi studeret følgende:

  1. frekvensen af ​​ægte lokalt tilbagefald (cut-edge) efter en minimumsopfølgning på 6 måneder;
  2. langtidsopfølgningen, hvor man analyserer den samlede overlevelse (overlevelse efter operation), tid til recidiv (overlevelse uden recidiv) og tid til leverrecidiv (overlevelse uden levergentagelse).
  3. den samlede overlevelse sammenlignet med den, der er baseret på et intention-to-treat-kriterium, herunder også resultatet af de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, men som resulterede uoperable ved udforskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multiple (> eller = til 4) og bilobare kolorektale levermetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der anses for resekterbare og præsenterer 4 eller flere CLM, der involverer begge leverlapper, behandles systematisk i en operation i ét trin.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bærere af mere end 3 lungemetastaser og/eller diffus peritoneal carcinomatose og/eller ekstra-hilær lymfeknudemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flere Bilobar CLM
Patienter udvalgt til hepatektomi, fordi bærer af multipel (> eller = til 4), bilobar CLM
Procedure: Hepatektomi

Intraoperativ ultralyd (IOUS) kriterier for tumor-kar-relationer gør det muligt at maksimere bevarelsen af ​​det hepatiske vaskulære skelet. Kontakt mellem kolorektale levermetastaser og et større intrahepatisk kar er ikke i sig selv et kriterium for karresektion: tumoreksponering er ikke kontraindiceret.

Hvis resektion af en levervene (HV), overvejes resektion af leverparenkym drænet af denne vene eller ikke baseret på farveflow IOUS-fund (hepatofugal blodgennemstrømning i fødeportalens gren, bevis eller ej for kommunikerende vener mellem tilstødende HV'er, bevis eller ej for ekstra HV'er).

Parenkymal transektion udføres under intermitterende fastspænding af Pringle-manøvren. Der indsættes altid dræn, og der indsættes et thoraxrør hos patienter, der gennemgår thoracophrenolaparotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførlighed på en intention-to-treat-basis
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk indgreb
på tidspunktet for kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens sikkerhed
Tidsramme: Ved 30 og 90 postoperative dage
Peroperativ morbiditet og mortalitet som klassificeret i henhold til Dindo-Clavien klassificering (se ref.); Mængden af ​​intraoperativt blodtab og blodtransfusioner.
Ved 30 og 90 postoperative dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens pålidelighed fra et onkologisk synspunkt
Tidsramme: 6-måneders minimumsopfølgning for lokale gentagelser; 5 års aktuarmæssige kurver for samlet overlevelse og tid til gentagelse
  1. frekvensen af ​​ægte lokalt tilbagefald (cut-edge) efter en minimumsopfølgning på 6 måneder;
  2. langtidsopfølgningen, hvor man analyserer den samlede overlevelse (overlevelse efter operation), tid til recidiv (overlevelse uden recidiv) og tid til leverrecidiv (overlevelse uden levergentagelse).
  3. den samlede overlevelse sammenlignet med den, der er baseret på et intention-to-treat-kriterium, herunder også resultatet af de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, men som resulterede uoperable ved udforskning.
6-måneders minimumsopfølgning for lokale gentagelser; 5 års aktuarmæssige kurver for samlet overlevelse og tid til gentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-1STAGE LONG-TERM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner