Yksivaiheisen hepatektomian ennuste bilobar-kolorektaalisten metastaasien vuoksi
PITKÄAIKAISET TULOKSET YKSIVAIHTEisen ULTRAÄÄNIOHJETUN HEPATEKTOMIAN JÄLKEEN POTILAATILLE, JOLLA ON USEITA BILOBAR-KOLOREKTAALISIA MAKSAMETASTAASIA: KOHTI UUSIA RAdikaalileikkauksen käsitteitä AIKOHOIDON VÄLILLÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit Tässä analysoitu potentiaalisesti rekrytoitu potilasjoukko on tulosta käytännöstä, jonka mukaan potilaita, joiden katsottiin olevan resekoitavissa ja joilla oli vähintään 4 leesiota, bilobar CLM, lähestyttiin systemaattisesti yksivaiheisessa leikkauksessa.
Potilaita pidettiin ei-leikkauskelvottomina, kun heillä oli samanaikaisesti yli 3 keuhkoetäpesäkettä, diffuusi vatsakalvon karsinomatoosi ja/tai hilaaristen imusolmukkeiden etäpesäke.
Tulostoimenpiteet Ensisijainen tulos oli toteutettavuus hoitoaikeen perusteella. Tätä tarkoitusta varten tutkimme kirurgisesti tutkittujen potilaiden ja tehokkaasti resektion saaneiden potilaiden lukumäärän suhdetta.
Toissijainen tulos oli toimenpiteen turvallisuus. Tätä tarkoitusta varten tutkimme sairastuvuutta, kuolleisuutta, verenhukan määrää, verensiirtojen määrää ja maksan toimintakokeiden postoperatiivista suuntausta.
Kolmannen lopputuloksen mittana oli toimenpiteen luotettavuus onkologisesta näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten tutkimme seuraavaa:
- todellisen paikallisen uusiutumisen nopeus (huipputason) vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen;
- pitkän aikavälin seuranta, jossa analysoidaan kokonaiseloonjääminen (eloonjääminen leikkauksen jälkeen), aika uusiutumiseen (eloonjääminen ilman uusiutumista) ja aika maksan uusiutumiseen (eloonjääminen ilman maksan uusiutumista).
- kokonaiseloonjäämisaika verrattuna hoitoaikomuskriteeriin perustuvaan eloonjäämiseen, joka sisältää myös niiden potilaiden tulokset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta jotka eivät olleet leikattavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, joita pidetään resekoitavissa ja joilla on vähintään 4 CLM:ää, joissa molemmat maksalohkot ovat mukana, lähestytään systemaattisesti yksivaiheisessa leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yli 3 keuhkojen etäpesäkettä ja/tai diffuusi vatsakalvon karsinomatoosi ja/tai hilaarisen ulkopuolisen imusolmukkeen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Useita Bilobar CLM
Potilaat, jotka on valittu hepatektomiaan, koska heillä oli useita (> tai = - 4), bilobar CLM
|
Intraoperative ultrasound (IOUS) -kriteerit kasvain-verisuonisuhteille mahdollistavat maksan verisuonirungon säilymisen maksimoimisen. Kolorektaalisten maksametastaasien ja suuren intrahepaattisen suonen välinen kosketus ei sinänsä ole suonen resektion kriteeri: kasvainaltistus ei ole vasta-aiheista. Jos maksalaskimon (HV) resektio, tämän laskimon tyhjentämän maksan parenkyyman resektiota harkitaan tai se ei perustu värivirtauksen IOUS-löydöksiin (hepatofugal-verenvirtaus ruokintaportaalin haarassa, todisteita tai ei kommunikoivista suonista viereisten HV:iden välillä, todisteita tai ei). Parenkymaalinen leikkaus suoritetaan jaksoittaisen puristuksen alaisena Pringle-liikkeellä. Potilaille, joille tehdään thoracophrenolaparotomia, asetetaan aina viemärit ja rintaputki. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus aikomuksen mukaan
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Peroperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus Dindo-Clavien-luokituksen mukaan luokiteltuna (katso viite); Leikkauksensisäisen verenhukan ja verensiirtojen määrä.
|
30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen luotettavuus onkologisesta näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden vähimmäisseuranta paikallisten uusiutumisten varalta; 5 vuoden vakuutusmatemaattiset käyrät yleiselle selviytymiselle ja toistumiseen kuluneelle ajalle
|
|
6 kuukauden vähimmäisseuranta paikallisten uusiutumisten varalta; 5 vuoden vakuutusmatemaattiset käyrät yleiselle selviytymiselle ja toistumiseen kuluneelle ajalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .