- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683357
Prognose for ett-trinns hepatektomi for bilobar kolorektale metastaser
LANGSIKTIGE RESULTATER ETTER ÉN-STES ULTRALYDVEILEDT HEPATEKTOMI HOS PASIENTER MED FLERE BILOBARE COLORECTAL LEVERMETASTASER: MOT NYE KONSEPT OM RADIKAL RESEKSJON VED HJELP AV EN INTENSJON Å BEHANDLE ANALYSE
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier Den prospektivt rekrutterte gruppen av pasienter som er analysert her, er resultatet av en policy der de pasientene som ble ansett som resektable og presenterte 4 eller flere lesjoner, bilobar CLM, ble systematisk kontaktet i en ettrinnsoperasjon.
Pasienter ble ansett som ikke-opererbare når det var samtidig med mer enn 3 lungemetastaser, diffus peritoneal karsinomatose og/eller ekstra-hilar lymfeknutemetastase.
Resultatmål Det primære resultatet var gjennomførbarhet på en intensjon-til-behandling-basis. Til dette formål studerte vi forholdet mellom antall pasienter som ble utforsket kirurgisk og de som effektivt fikk reseksjon.
Det sekundære resultatet var sikkerheten ved prosedyren. For dette formålet studerte vi sykelighet, dødelighet, mengden blodtap, blodtransfusjonshastighet og postoperativ trend for leverfunksjonstester.
Det tertiære utfallsmålet var prosedyrens pålitelighet fra et onkologisk synspunkt. For dette formålet studerte vi følgende:
- frekvensen av ekte lokalt tilbakefall (cut-edge) etter en minimumsoppfølging på 6 måneder;
- langtidsoppfølgingen, analysering av total overlevelse (overlevelse etter operasjon), tid til residiv (overlevelse uten residiv) og tid til leverresidiv (overlevelse uten leverresidiv).
- den totale overlevelsen sammenlignet med den basert på et intensjon-å-behandle-kriterium, inkludert utfallet av de pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene, men som resulterte uoperable ved utforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De pasientene som anses resektable og presenterer 4 eller flere CLM, som involverer begge leverlappene, blir systematisk kontaktet i en ett-trinns operasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter bærere av mer enn 3 lungemetastaser, og/eller diffus peritoneal karsinomatose og/eller ekstra-hilar lymfeknutemetastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flere Bilobar CLM
Pasienter valgt for hepatektomi fordi bærer av multippel (> eller = til 4), bilobar CLM
|
Intraoperativ ultralyd (IOUS) kriterier for tumor-kar-relasjoner lar maksimere bevaringen av det hepatiske vaskulære skjelettet. Kontakt mellom kolorektale levermetastaser og et større intrahepatisk kar er ikke i seg selv et kriterium for karreseksjon: tumoreksponering er ikke kontraindisert. Hvis reseksjon av en levervene (HV), vurderes reseksjon av leverparenkym drenert av den venen eller ikke basert på fargeflyt IOUS-funn (hepatofugal blodstrøm i ernæringsportalgrenen, bevis eller ikke på kommuniserende vener mellom tilstøtende HVer, bevis eller ikke for ekstra HV-er). Parenkymal transeksjon utføres under intermitterende fastklemming av Pringle-manøveren. Drener settes alltid inn og brystslange settes inn hos pasienter som gjennomgår thoracophrenolaparotomi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomførbarhet på en intensjon-til-behandling-basis
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk inngrep
|
på tidspunktet for kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Ved 30 og 90 postoperative dager
|
Peroperativ sykelighet og dødelighet som klassifisert i henhold til Dindo-Clavien klassifisering (se ref.); Mengde intraoperativt blodtap og blodoverføringer.
|
Ved 30 og 90 postoperative dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrens pålitelighet fra et onkologisk synspunkt
Tidsramme: 6 måneders minimumsoppfølging for lokale tilbakefall; 5 års aktuariske kurver for total overlevelse og tid til gjentakelse
|
|
6 måneders minimumsoppfølging for lokale tilbakefall; 5 års aktuariske kurver for total overlevelse og tid til gjentakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .