Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for ett-trinns hepatektomi for bilobar kolorektale metastaser

6. september 2012 oppdatert av: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

LANGSIKTIGE RESULTATER ETTER ÉN-STES ULTRALYDVEILEDT HEPATEKTOMI HOS PASIENTER MED FLERE BILOBARE COLORECTAL LEVERMETASTASER: MOT NYE KONSEPT OM RADIKAL RESEKSJON VED HJELP AV EN INTENSJON Å BEHANDLE ANALYSE

Det er ikke sjelden at to-trinns hepatektomi for multiple bilobar kolorektale levermetastaser (CLM) forblir ufullstendig på grunn av sykdomsprogresjon eller tekniske årsaker. Ett-trinns hepatektomi virker som et gjennomførbart og trygt alternativ, men langsiktige resultater mangler. Denne studien tar sikte på å gi bevis for at en-trinns hepatektomi tvingende tumoreksponering gir tilstrekkelige langsiktige resultater med lav risiko for lokale tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier Den prospektivt rekrutterte gruppen av pasienter som er analysert her, er resultatet av en policy der de pasientene som ble ansett som resektable og presenterte 4 eller flere lesjoner, bilobar CLM, ble systematisk kontaktet i en ettrinnsoperasjon.

Pasienter ble ansett som ikke-opererbare når det var samtidig med mer enn 3 lungemetastaser, diffus peritoneal karsinomatose og/eller ekstra-hilar lymfeknutemetastase.

Resultatmål Det primære resultatet var gjennomførbarhet på en intensjon-til-behandling-basis. Til dette formål studerte vi forholdet mellom antall pasienter som ble utforsket kirurgisk og de som effektivt fikk reseksjon.

Det sekundære resultatet var sikkerheten ved prosedyren. For dette formålet studerte vi sykelighet, dødelighet, mengden blodtap, blodtransfusjonshastighet og postoperativ trend for leverfunksjonstester.

Det tertiære utfallsmålet var prosedyrens pålitelighet fra et onkologisk synspunkt. For dette formålet studerte vi følgende:

  1. frekvensen av ekte lokalt tilbakefall (cut-edge) etter en minimumsoppfølging på 6 måneder;
  2. langtidsoppfølgingen, analysering av total overlevelse (overlevelse etter operasjon), tid til residiv (overlevelse uten residiv) og tid til leverresidiv (overlevelse uten leverresidiv).
  3. den totale overlevelsen sammenlignet med den basert på et intensjon-å-behandle-kriterium, inkludert utfallet av de pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene, men som resulterte uoperable ved utforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multiple (> eller = til 4) og bilobare kolorektale levermetastaser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De pasientene som anses resektable og presenterer 4 eller flere CLM, som involverer begge leverlappene, blir systematisk kontaktet i en ett-trinns operasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bærere av mer enn 3 lungemetastaser, og/eller diffus peritoneal karsinomatose og/eller ekstra-hilar lymfeknutemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flere Bilobar CLM
Pasienter valgt for hepatektomi fordi bærer av multippel (> eller = til 4), bilobar CLM

Intraoperativ ultralyd (IOUS) kriterier for tumor-kar-relasjoner lar maksimere bevaringen av det hepatiske vaskulære skjelettet. Kontakt mellom kolorektale levermetastaser og et større intrahepatisk kar er ikke i seg selv et kriterium for karreseksjon: tumoreksponering er ikke kontraindisert.

Hvis reseksjon av en levervene (HV), vurderes reseksjon av leverparenkym drenert av den venen eller ikke basert på fargeflyt IOUS-funn (hepatofugal blodstrøm i ernæringsportalgrenen, bevis eller ikke på kommuniserende vener mellom tilstøtende HVer, bevis eller ikke for ekstra HV-er).

Parenkymal transeksjon utføres under intermitterende fastklemming av Pringle-manøveren. Drener settes alltid inn og brystslange settes inn hos pasienter som gjennomgår thoracophrenolaparotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet på en intensjon-til-behandling-basis
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk inngrep
på tidspunktet for kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Ved 30 og 90 postoperative dager
Peroperativ sykelighet og dødelighet som klassifisert i henhold til Dindo-Clavien klassifisering (se ref.); Mengde intraoperativt blodtap og blodoverføringer.
Ved 30 og 90 postoperative dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrens pålitelighet fra et onkologisk synspunkt
Tidsramme: 6 måneders minimumsoppfølging for lokale tilbakefall; 5 års aktuariske kurver for total overlevelse og tid til gjentakelse
  1. frekvensen av ekte lokalt tilbakefall (cut-edge) etter en minimumsoppfølging på 6 måneder;
  2. langtidsoppfølgingen, analysering av total overlevelse (overlevelse etter operasjon), tid til residiv (overlevelse uten residiv) og tid til leverresidiv (overlevelse uten leverresidiv).
  3. den totale overlevelsen sammenlignet med den basert på et intensjon-å-behandle-kriterium, inkludert utfallet av de pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene, men som resulterte uoperable ved utforskning.
6 måneders minimumsoppfølging for lokale tilbakefall; 5 års aktuariske kurver for total overlevelse og tid til gjentakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere