Prognóstico de hepatectomia em um estágio para metástases colorretais bilobares
RESULTADOS A LONGO PRAZO APÓS HEPATECTOMIA GUIADA POR ULTRASSOM EM UM ESTÁGIO EM PACIENTES COM METÁSTASES HEPÁTICAS MÚLTIPLAS BILOBAR COLORRETAL: RUMO A NOVOS CONCEITOS DE RESSECÇÃO RADICAL POR MEIO DE ANÁLISES DE INTENÇÃO DE TRATAR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critérios de elegibilidade A coorte de pacientes recrutados prospectivamente aqui analisada é o resultado de uma política para a qual os pacientes considerados ressecáveis e apresentando 4 ou mais lesões, CLM bilobar foram sistematicamente abordados em uma operação de uma etapa.
Os pacientes foram considerados irressecáveis quando havia concomitância de mais de 3 metástases pulmonares, carcinomatose peritoneal difusa e/ou metástases linfonodais extra-hilares.
Medidas de desfecho O desfecho primário foi a viabilidade com base na intenção de tratar. Para tanto, estudamos a razão entre o número de pacientes explorados cirurgicamente e aqueles que efetivamente receberam ressecção.
O desfecho secundário foi a segurança do procedimento. Para tanto, estudamos morbidade, mortalidade, quantidade de perda sanguínea, taxa de transfusões de sangue e tendência pós-operatória dos testes de função hepática.
A medida de resultado terciário foi a confiabilidade do procedimento do ponto de vista oncológico. Para isso estudamos o seguinte:
- a taxa de recorrência local verdadeira (cut-edge) após seguimento mínimo de 6 meses;
- o seguimento a longo prazo, analisando a sobrevida global (sobrevida após a cirurgia), tempo para recorrência (sobrevida sem recorrência) e tempo para recorrência hepática (sobrevida sem recorrência hepática).
- a sobrevida global comparada com a baseada em um critério de intenção de tratar, incluindo também o resultado dos pacientes que preencheram os critérios de inclusão, mas resultaram irressecáveis na exploração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles pacientes considerados ressecáveis e apresentando 4 ou mais LMC, envolvendo ambos os lobos do fígado, são sistematicamente abordados em uma operação de uma etapa.
Critério de exclusão:
Pacientes portadores de mais de 3 metástases pulmonares e/ou carcinomatose peritoneal difusa e/ou metástase linfonodal extra-hilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Múltiplo Bilobar CLM
Pacientes selecionados para hepatectomia porque portadores de múltiplas (> ou = a 4), CLM bilobar
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Os critérios de ultrassom intraoperatório (IOUS) para relações tumor-vaso permitem maximizar a preservação do esqueleto vascular hepático. O contato entre as metástases hepáticas colorretais e um grande vaso intra-hepático não é por si só um critério para a ressecção do vaso: a exposição do tumor não é contra-indicada. Se a ressecção de uma veia hepática (VH), a ressecção do parênquima hepático drenado por essa veia é considerada ou não com base nos achados de IOUS color-flow (fluxo sanguíneo hepatofugal no ramo portal de alimentação, evidência ou não de veias comunicantes entre VHs adjacentes, evidência ou não de VDs acessórias). A transecção do parênquima é realizada sob pinçamento intermitente pela manobra de Pringle. Drenos são sempre inseridos e um tubo torácico é inserido em pacientes submetidos a toracofrenolaparotomia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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viabilidade com base na intenção de tratar
Prazo: no momento da intervenção cirúrgica
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no momento da intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do procedimento
Prazo: Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Morbidade e mortalidade peroperatória classificadas de acordo com a classificação de Dindo-Clavien (ver ref.); Quantidade de perda de sangue intraoperatória e transfusões de sangue.
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Aos 30 e 90 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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confiabilidade do procedimento do ponto de vista oncológico
Prazo: 6 meses de acompanhamento mínimo para recorrências locais; Curvas atuariais de 5 anos para sobrevida global e tempo de recorrência
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6 meses de acompanhamento mínimo para recorrências locais; Curvas atuariais de 5 anos para sobrevida global e tempo de recorrência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTX-1STAGE LONG-TERM
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