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Pronostic de l'hépatectomie en un temps pour les métastases colorectales bilobaires

6 septembre 2012 mis à jour par: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

RÉSULTATS À LONG TERME APRÈS HÉPATECTOMIE ÉCHOGUIDÉE EN UN TEMPS CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT DE MULTIPLES MÉTASTASES HÉPATIQUES COLORECTALES BILOBAIRES : VERS DE NOUVEAUX CONCEPTS DE RÉSECTION RADICALE PAR ANALYSES EN INTENTION DE TRAITER

Il n'est pas rare que l'hépatectomie en deux temps pour les métastases hépatiques colorectales multiples bilobaires (CLM) soit laissée incomplète en raison de la progression de la maladie ou pour des raisons techniques. L'hépatectomie en un temps semble une alternative faisable et sûre, cependant, les résultats à long terme font défaut. Cette étude vise à fournir la preuve que l'hépatectomie en un temps obligeant l'exposition tumorale à fournir des résultats adéquats à long terme avec un faible risque de récidives locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'éligibilité La cohorte de patients recrutée prospectivement ici analysée est le résultat d'une politique pour laquelle les patients considérés comme résécables et présentant 4 lésions ou plus, le CLM bilobaire ont été systématiquement abordés en une seule opération.

Les patients étaient considérés comme non résécables en cas de concomitance de plus de 3 métastases pulmonaires, d'une carcinose péritonéale diffuse et/ou de métastases ganglionnaires extra-hilaires.

Mesures des résultats Le critère de jugement principal était la faisabilité en intention de traiter. Pour cela nous avons étudié le rapport entre le nombre de patients explorés chirurgicalement et ceux qui ont effectivement bénéficié d'une résection.

Le critère de jugement secondaire était la sécurité de la procédure. À cette fin, nous avons étudié la morbidité, la mortalité, la quantité de sang perdu, le taux de transfusions sanguines et l'évolution postopératoire des tests de la fonction hépatique.

Le critère de jugement tertiaire était la fiabilité de la procédure d'un point de vue oncologique. A cet effet nous avons étudié les éléments suivants :

  1. le taux de véritable récidive locale (cut-edge) après un recul minimum de 6 mois ;
  2. le suivi à long terme, analysant la survie globale (survie après chirurgie), le délai de récidive (survie sans récidive) et le délai de récidive hépatique (survie sans récidive hépatique).
  3. la survie globale comparée à celle basée sur un critère d'intention de traiter comprenant également le devenir des patients qui répondaient aux critères d'inclusion mais qui étaient non résécables à l'exploration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec métastases hépatiques colorectales multiples (> ou = à 4) et bilobaires

La description

Critère d'intégration:

Les patients considérés comme résécables et présentant 4 CLM ou plus, impliquant les deux lobes hépatiques, sont systématiquement abordés en un temps opératoire.

Critère d'exclusion:

Patients porteurs de plus de 3 métastases pulmonaires, et/ou de carcinose péritonéale diffuse, et/ou de métastases ganglionnaires extra-hilaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Plusieurs Bilobar CLM
Patients sélectionnés pour une hépatectomie car porteurs de CLM multiples (> ou = à 4), bilobaire

Les critères d'échographie peropératoire (IOUS) pour les relations tumeur-vaisseau permettent de maximiser la préservation du squelette vasculaire hépatique. Le contact entre les métastases hépatiques colorectales et un vaisseau intrahépatique majeur n'est pas en soi un critère de résection vasculaire : l'exposition à la tumeur n'est pas contre-indiquée.

En cas de résection d'une veine hépatique (HV), la résection du parenchyme hépatique drainé par cette veine est envisagée ou non en fonction des résultats de l'IOUS color-flow (flux sanguin hépatofuge dans la branche porte d'alimentation, présence ou non de veines communicantes entre les VH adjacentes, preuve ou non de VD accessoires).

La transection parenchymateuse est réalisée sous clampage intermittent par la manœuvre de Pringle. Des drains sont toujours insérés et un drain thoracique est inséré chez les patients subissant une thoracophrénolaparotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
faisabilité en intention de traiter
Délai: au moment de l'intervention chirurgicale
au moment de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de la procédure
Délai: A 30 et 90 jours postopératoires
Morbidité et mortalité peropératoires selon la classification de Dindo-Clavien (voir réf.) ; Quantité de pertes de sang peropératoires et de transfusions sanguines.
A 30 et 90 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fiabilité de la procédure d'un point de vue oncologique
Délai: 6 mois de suivi minimum pour les récidives locales ; Courbes actuarielles sur 5 ans pour la survie globale et le délai de récidive
  1. le taux de véritable récidive locale (cut-edge) après un recul minimum de 6 mois ;
  2. le suivi à long terme, analysant la survie globale (survie après chirurgie), le délai de récidive (survie sans récidive) et le délai de récidive hépatique (survie sans récidive hépatique).
  3. la survie globale comparée à celle basée sur un critère d'intention de traiter comprenant également le devenir des patients qui répondaient aux critères d'inclusion mais qui étaient non résécables à l'exploration.
6 mois de suivi minimum pour les récidives locales ; Courbes actuarielles sur 5 ans pour la survie globale et le délai de récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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