- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683357
Pronostic de l'hépatectomie en un temps pour les métastases colorectales bilobaires
RÉSULTATS À LONG TERME APRÈS HÉPATECTOMIE ÉCHOGUIDÉE EN UN TEMPS CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT DE MULTIPLES MÉTASTASES HÉPATIQUES COLORECTALES BILOBAIRES : VERS DE NOUVEAUX CONCEPTS DE RÉSECTION RADICALE PAR ANALYSES EN INTENTION DE TRAITER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'éligibilité La cohorte de patients recrutée prospectivement ici analysée est le résultat d'une politique pour laquelle les patients considérés comme résécables et présentant 4 lésions ou plus, le CLM bilobaire ont été systématiquement abordés en une seule opération.
Les patients étaient considérés comme non résécables en cas de concomitance de plus de 3 métastases pulmonaires, d'une carcinose péritonéale diffuse et/ou de métastases ganglionnaires extra-hilaires.
Mesures des résultats Le critère de jugement principal était la faisabilité en intention de traiter. Pour cela nous avons étudié le rapport entre le nombre de patients explorés chirurgicalement et ceux qui ont effectivement bénéficié d'une résection.
Le critère de jugement secondaire était la sécurité de la procédure. À cette fin, nous avons étudié la morbidité, la mortalité, la quantité de sang perdu, le taux de transfusions sanguines et l'évolution postopératoire des tests de la fonction hépatique.
Le critère de jugement tertiaire était la fiabilité de la procédure d'un point de vue oncologique. A cet effet nous avons étudié les éléments suivants :
- le taux de véritable récidive locale (cut-edge) après un recul minimum de 6 mois ;
- le suivi à long terme, analysant la survie globale (survie après chirurgie), le délai de récidive (survie sans récidive) et le délai de récidive hépatique (survie sans récidive hépatique).
- la survie globale comparée à celle basée sur un critère d'intention de traiter comprenant également le devenir des patients qui répondaient aux critères d'inclusion mais qui étaient non résécables à l'exploration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients considérés comme résécables et présentant 4 CLM ou plus, impliquant les deux lobes hépatiques, sont systématiquement abordés en un temps opératoire.
Critère d'exclusion:
Patients porteurs de plus de 3 métastases pulmonaires, et/ou de carcinose péritonéale diffuse, et/ou de métastases ganglionnaires extra-hilaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plusieurs Bilobar CLM
Patients sélectionnés pour une hépatectomie car porteurs de CLM multiples (> ou = à 4), bilobaire
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Les critères d'échographie peropératoire (IOUS) pour les relations tumeur-vaisseau permettent de maximiser la préservation du squelette vasculaire hépatique. Le contact entre les métastases hépatiques colorectales et un vaisseau intrahépatique majeur n'est pas en soi un critère de résection vasculaire : l'exposition à la tumeur n'est pas contre-indiquée. En cas de résection d'une veine hépatique (HV), la résection du parenchyme hépatique drainé par cette veine est envisagée ou non en fonction des résultats de l'IOUS color-flow (flux sanguin hépatofuge dans la branche porte d'alimentation, présence ou non de veines communicantes entre les VH adjacentes, preuve ou non de VD accessoires). La transection parenchymateuse est réalisée sous clampage intermittent par la manœuvre de Pringle. Des drains sont toujours insérés et un drain thoracique est inséré chez les patients subissant une thoracophrénolaparotomie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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faisabilité en intention de traiter
Délai: au moment de l'intervention chirurgicale
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au moment de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité de la procédure
Délai: A 30 et 90 jours postopératoires
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Morbidité et mortalité peropératoires selon la classification de Dindo-Clavien (voir réf.) ; Quantité de pertes de sang peropératoires et de transfusions sanguines.
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A 30 et 90 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fiabilité de la procédure d'un point de vue oncologique
Délai: 6 mois de suivi minimum pour les récidives locales ; Courbes actuarielles sur 5 ans pour la survie globale et le délai de récidive
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6 mois de suivi minimum pour les récidives locales ; Courbes actuarielles sur 5 ans pour la survie globale et le délai de récidive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
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- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
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- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX-1STAGE LONG-TERM
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