Prognose van hepatectomie in één fase voor Bilobar colorectale metastasen
RESULTATEN OP LANGE TERMIJN NA ÉÉN FASE ULTRASOON GELEIDE HEPATECTOMIE BIJ PATIËNTEN MET MEERDERE BILOBAR COLORECTALE LEVER METASTASEN: NAAR NIEUWE CONCEPTEN VAN RADICALE RESECTIE DOOR MIDDEL VAN EEN INTENTIE OM ANALYSES TE BEHANDELEN
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor geschiktheid Het prospectief gerekruteerde patiëntencohort dat hierin wordt geanalyseerd, is het resultaat van een beleid waarbij de patiënten die als reseceerbaar werden beschouwd en 4 of meer laesies vertoonden, bilobar CLM, systematisch werden benaderd in een eenfase-operatie.
Patiënten werden als inoperabel beschouwd zodra er gelijktijdig meer dan 3 longmetastasen, diffuse peritoneale carcinomatose en/of extra-hilaire lymfekliermetastasen waren.
Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat was de haalbaarheid op een intention-to-treat basis. Hiertoe bestudeerden we de verhouding tussen het aantal patiënten dat operatief werd onderzocht en het aantal patiënten dat effectief een resectie onderging.
Het secundaire resultaat was de veiligheid van de procedure. Daartoe bestudeerden we morbiditeit, mortaliteit, hoeveelheid bloedverlies, snelheid van bloedtransfusies en postoperatieve trend van leverfunctietesten.
De tertiaire uitkomstmaat was de betrouwbaarheid van de procedure vanuit oncologisch standpunt. Hiervoor hebben we het volgende bestudeerd:
- het percentage echt lokaal recidief (cut-edge) na een minimale follow-up van 6 maanden;
- de follow-up op lange termijn, analyse van de algehele overleving (overleving na operatie), tijd tot recidief (overleving zonder recidief) en tijd tot leverrecidief (overleving zonder leverrecidief).
- de algehele overleving vergeleken met die op basis van een intention-to-treat-criterium, inclusief de uitkomst van die patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden maar bij onderzoek inoperabel bleken te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd en 4 of meer CLM vertonen, waarbij beide leverkwabben betrokken zijn, worden systematisch benaderd in een eenfase-operatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten drager van meer dan 3 longmetastasen en/of diffuse peritoneale carcinomatose en/of extra-hilaire lymfekliermetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meerdere Bilobar CLM
Patiënten geselecteerd voor hepatectomie omdat drager van meerdere (> of = tot 4), bilobar CLM
|
Criteria voor intra-operatieve echografie (IOUS) voor tumor-vatrelaties maken het mogelijk het hepatische vasculaire skelet te behouden. Contact tussen colorectale levermetastasen en een groot intrahepatisch vat is op zichzelf geen criterium voor vaatresectie: blootstelling aan tumoren is niet gecontra-indiceerd. Als resectie van een leverader (HV), wordt resectie van het leverparenchym dat door die ader wordt gedraineerd al dan niet overwogen op basis van IOUS-bevindingen met kleurverloop (hepatofugale bloedstroom in de voedingspoorttak, al dan niet bewijs van communicerende aders tussen aangrenzende HV's, bewijs of niet van accessoire HV's). Parenchymale doorsnijding wordt uitgevoerd onder intermitterende klemming door de Pringle-manoeuvre. Bij patiënten die een thoracophrenolaparotomie ondergaan, worden altijd drains ingebracht en wordt een thoraxslang ingebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
haalbaarheid op een intention-to-treat basis
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van de werkwijze
Tijdsspanne: Op 30 en 90 postoperatieve dagen
|
Peroperatieve morbiditeit en mortaliteit zoals geclassificeerd volgens de Dindo-Clavien-classificatie (zie ref.); Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusies.
|
Op 30 en 90 postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betrouwbaarheid van de procedure vanuit oncologisch oogpunt
Tijdsspanne: 6 maanden minimale follow-up voor lokale recidieven; 5 jaar actuariële curves voor totale overleving en tijd tot recidief
|
|
6 maanden minimale follow-up voor lokale recidieven; 5 jaar actuariële curves voor totale overleving en tijd tot recidief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .