Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз одноэтапной гепатэктомии при билобарных колоректальных метастазах

6 сентября 2012 г. обновлено: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

ОТДАЛЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОСЛЕ ОДНОЭТАПНОЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ГЕПАТЭКТОМИИ У БОЛЬНЫХ С МНОЖЕСТВЕННЫМИ БИЛОБАРНЫМИ КОЛОРЕКТИЧЕСКИМИ МЕТАСТАЗАМИ В ПЕЧЕНЬ: К НОВЫМ КОНЦЕПЦИЯМ РАДИКАЛЬНОЙ РЕЗЕКЦИИ С ПОМОЩЬЮ НАМЕРЕНИЯ ЛЕЧИТЬ АНАЛИЗЫ

Нередко двухэтапная гепатэктомия при множественных билобарных метастазах колоректального рака в печень (CLM) остается незавершенной из-за прогрессирования заболевания или по техническим причинам. Одноэтапная гепатэктомия кажется осуществимой и безопасной альтернативой, однако долгосрочные результаты отсутствуют. Это исследование направлено на предоставление доказательств того, что одноэтапная гепатэктомия, вызывающая обнажение опухоли, дает адекватные долгосрочные результаты с низким риском местных рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости Проспективно набранная когорта пациентов, проанализированных в настоящем документе, является результатом политики, для которой те пациенты, которые считались резектабельными и представляли 4 или более поражений, билобарный CLM, систематически подходили в одноэтапной операции.

Пациентов считали нерезектабельными при одновременном наличии более 3 метастазов в легких, диффузного перитонеального карциноматоза и/или метастазов в внекорневые лимфатические узлы.

Критерии исхода Первичным исходом была осуществимость на основе намерения лечить. С этой целью мы изучили соотношение между количеством больных, обследованных хирургическим путем, и тех, которым эффективно проведена резекция.

Вторичным результатом была безопасность процедуры. С этой целью изучали заболеваемость, смертность, объем кровопотери, частоту гемотрансфузий и послеоперационную динамику функциональных проб печени.

Третичной мерой результата была надежность процедуры с онкологической точки зрения. Для этого мы изучили следующее:

  1. частота истинных местных рецидивов (передний край) после минимального наблюдения в течение 6 месяцев;
  2. долгосрочное наблюдение, анализ общей выживаемости (выживаемость после операции), времени до рецидива (выживаемость без рецидива) и времени до рецидива печени (выживаемость без рецидива печени).
  3. общая выживаемость по сравнению с выживаемостью, основанной на критерии намерения лечить, а также результаты тех пациентов, которые соответствовали критериям включения, но оказались нерезектабельными при обследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественными (> или = до 4) и билобарными метастазами колоректального рака в печень

Описание

Критерии включения:

Те пациенты, которые считаются операбельными и представляют 4 или более CLM, вовлекающих обе доли печени, систематически приближаются к одноэтапной операции.

Критерий исключения:

Пациенты-носители более 3 метастазов в легкие и/или диффузный карциноматоз брюшины, и/или метастазы в внекорневые лимфатические узлы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Множественные билобарные CLM
Пациенты, выбранные для гепатэктомии из-за носительства множественных (> или = до 4), двудольных CLM
Процедура: Гепатэктомия

Интраоперационные ультразвуковые (ИОУЗИ) критерии соотношения опухоль-сосуд позволяют максимально сохранить сосудистый скелет печени. Контакт между колоректальными метастазами в печени и крупным внутрипеченочным сосудом сам по себе не является критерием для резекции сосуда: обнажение опухоли не противопоказано.

Если резекция печеночной вены (ГВ), резекция паренхимы печени, дренируемой этой веной, рассматривается или не рассматривается на основании результатов цветного ИОУЗИ (гепатофугальный кровоток в питающей ветви воротной вены, наличие или отсутствие сообщающихся вен между соседними ГВ, наличие или отсутствие дополнительных HV).

Пересечение паренхимы выполняется при периодическом пережатии с помощью маневра Прингла. У пациентов, перенесших торакофренолапаротомию, всегда устанавливаются дренажи и плевральная дренажная трубка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осуществимость на основе намерения лечить
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
во время оперативного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность процедуры
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
Пероперационная заболеваемость и смертность согласно классификации Dindo-Clavien (см. ссылку); Объем интраоперационной кровопотери и гемотрансфузий.
Через 30 и 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
надежность процедуры с онкологической точки зрения
Временное ограничение: Минимальное 6-месячное наблюдение при местных рецидивах; 5-летние актуарные кривые общей выживаемости и времени до рецидива
  1. частота истинных местных рецидивов (передний край) после минимального наблюдения в течение 6 месяцев;
  2. долгосрочное наблюдение, анализ общей выживаемости (выживаемость после операции), времени до рецидива (выживаемость без рецидива) и времени до рецидива печени (выживаемость без рецидива печени).
  3. общая выживаемость по сравнению с выживаемостью, основанной на критерии намерения лечить, а также результаты тех пациентов, которые соответствовали критериям включения, но оказались нерезектабельными при обследовании.
Минимальное 6-месячное наблюдение при местных рецидивах; 5-летние актуарные кривые общей выживаемости и времени до рецидива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-1STAGE LONG-TERM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться