双叶结直肠转移癌一期肝切除术的预后
2012年9月6日 更新者：Prof. Guido Torzilli、University of Milan
多发性双叶结直肠肝转移患者的单期超声引导下肝切除术后的长期结果：通过意向性治疗分析实现根治性切除的新概念
由于疾病进展或技术原因，多发性双叶结直肠癌肝转移 (CLM) 的两期肝切除术未完成的情况并不少见。
一期肝切除术似乎是一种可行且安全的替代方案，但缺乏长期结果。
本研究旨在提供证据表明，强制性肿瘤暴露的一期肝切除术可提供足够的长期结果，且局部复发风险较低。
研究概览
详细说明
资格标准 此处分析的前瞻性招募的患者队列是一项政策的结果，其中那些被认为可切除并呈现 4 个或更多病变的患者，双叶 CLM 在一个阶段的手术中系统地接近。
一旦伴有超过 3 个肺转移、弥漫性腹膜转移和/或肺门外淋巴结转移，则认为患者无法切除。
结果测量 主要结果是在意向治疗基础上的可行性。 为此，我们研究了接受手术探查的患者数量与有效接受切除术的患者数量之间的比率。
次要结果是手术的安全性。 为此，我们研究了发病率、死亡率、失血量、输血率和肝功能检查的术后趋势。
第三个结果指标是从肿瘤学角度来看该程序的可靠性。 为此，我们研究了以下内容：
- 最短随访 6 个月后真正的局部复发率（切缘）；
- 长期随访，分析总生存期（手术后生存）、复发时间（无复发生存）、肝复发时间（无肝复发生存）。
- 总生存期与基于意向治疗标准的生存期相比，还包括那些符合纳入标准但探查无法切除的患者的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
多发（> 或 = 4）和双叶结直肠癌肝转移患者
描述
纳入标准：
那些被认为可切除且出现 4 个或更多 CLM，涉及两个肝叶的患者在一个阶段的手术中系统地接近。
排除标准：
超过 3 个肺转移和/或弥漫性腹膜癌和/或肺门外淋巴结转移的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多双叶 CLM
由于携带多个（> 或 = 至 4 个）双叶 CLM 而选择进行肝切除术的患者
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肿瘤血管关系的术中超声 (IOUS) 标准可以最大限度地保护肝血管骨架。 结直肠肝转移与主要肝内血管之间的接触本身并不是血管切除的标准：肿瘤暴露不是禁忌症。 如果切除肝静脉 (HV)，则根据彩色血流 IOUS 结果（进食门静脉分支中的离肝血流、相邻 HV 之间是否存在交通静脉的证据、附件 HV 的证据或不存在）。 实质横切是在 Pringle 机动间歇夹紧下进行的。 在接受胸膈切除术的患者中，始终插入引流管并插入胸管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于意向治疗的可行性
大体时间：在手术干预时
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在手术干预时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的安全性
大体时间：术后 30 天和 90 天
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根据 Dindo-Clavien 分类法分类的围手术期发病率和死亡率（参见参考文献）；术中失血量和输血量。
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术后 30 天和 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从肿瘤学的角度来看程序的可靠性
大体时间：对局部复发至少进行 6 个月的随访；总生存期和复发时间的 5 年精算曲线
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对局部复发至少进行 6 个月的随访；总生存期和复发时间的 5 年精算曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Torzilli, MD, PhD、University of Milan, Humanitas Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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