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Prognose der einzeitigen Hepatektomie bei bilobären kolorektalen Metastasen

6. September 2012 aktualisiert von: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

LANGZEITERGEBNISSE NACH EINSTUFIGER ULTRASCHALLGESTÜTZTER HEPATEKTOMIE BEI ​​PATIENTEN MIT MEHREREN BILOBAREN KOLOREKTALEN LEBERMETASTASEN: AUF DEM WEG ZU NEUEN KONZEPTEN DER RADIKALEN RESEKTION MITTELS EINER INTENTION-TO-TREAT-ANALYSE

Nicht selten bleibt die zweizeitige Hepatektomie bei multiplen bilobären kolorektalen Lebermetastasen (CLM) aus fortschreitenden oder technischen Gründen unvollständig. Eine einzeitige Hepatektomie scheint eine praktikable und sichere Alternative zu sein, jedoch fehlen Langzeitergebnisse. Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass eine einzeitige Hepatektomie mit zwingender Tumorexposition adäquate Langzeitergebnisse mit geringem Risiko für Lokalrezidive liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignungskriterien Die prospektiv rekrutierte Patientenkohorte, die hierin analysiert wird, ist das Ergebnis einer Politik, nach der diejenigen Patienten, die als resektabel angesehen wurden und 4 oder mehr Läsionen aufwiesen, bilobar CLM systematisch in einer einstufigen Operation angegangen wurden.

Die Patienten wurden als nicht resezierbar angesehen, wenn gleichzeitig mehr als 3 Lungenmetastasen, eine diffuse Peritonealkarzinose und/oder extrahiläre Lymphknotenmetastasen auftraten.

Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis war die Durchführbarkeit auf einer Intention-to-treat-Basis. Zu diesem Zweck untersuchten wir das Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten, die chirurgisch untersucht wurden, und denen, die eine effektive Resektion erhielten.

Das sekundäre Ergebnis war die Sicherheit des Verfahrens. Zu diesem Zweck untersuchten wir Morbidität, Mortalität, Blutverlust, Bluttransfusionsrate und postoperative Entwicklung der Leberfunktionstests.

Der tertiäre Endpunkt war die Zuverlässigkeit des Verfahrens aus onkologischer Sicht. Dazu haben wir folgendes untersucht:

  1. die Rate echter Lokalrezidive (cut-edge) nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten;
  2. die Langzeitnachsorge, Analyse des Gesamtüberlebens (Überleben nach Operation), der Zeit bis zum Wiederauftreten (Überleben ohne Wiederauftreten) und der Zeit bis zum Leberrezidiv (Überleben ohne Wiederauftreten der Leber).
  3. das Gesamtüberleben verglichen mit dem auf der Grundlage eines Intention-to-treat-Kriteriums, einschließlich des Ergebnisses der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber bei der Exploration nicht resezierbar waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplen (> oder = bis 4) und bilobären kolorektalen Lebermetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diejenigen Patienten, die als resektabel gelten und 4 oder mehr CLM aufweisen, an denen beide Leberlappen beteiligt sind, werden systematisch in einer einzeitigen Operation angegangen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit mehr als 3 Lungenmetastasen und/oder diffuser Peritonealkarzinose und/oder extrahilären Lymphknotenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrere Bilobar CLM
Patienten, die für eine Hepatektomie ausgewählt wurden, weil sie Träger einer multiplen (> oder = bis 4), bilobären CLM sind
Verfahren: Hepatektomie

Intraoperative Ultraschall (IOUS)-Kriterien für Tumor-Gefäß-Relationen ermöglichen eine Maximierung des Erhalts des hepatischen Gefäßskeletts. Der Kontakt zwischen kolorektalen Lebermetastasen und einem großen intrahepatischen Gefäß ist an sich kein Kriterium für eine Gefäßresektion: Eine Tumorexposition ist nicht kontraindiziert.

Wenn die Resektion einer Lebervene (HV) erfolgt, wird die Resektion des Leberparenchyms, das von dieser Vene entwässert wird, in Betracht gezogen oder nicht, basierend auf Farbfluss-IOUS-Befunden (hepatofugaler Blutfluss im versorgenden Pfortader, Nachweis oder nicht von kommunizierenden Venen zwischen benachbarten HVs, Nachweis oder nicht von zusätzlichen HVs).

Die parenchymale Durchtrennung wird unter intermittierender Klemmung durch das Pringle-Manöver durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer Thorakophrenolaparotomie unterziehen, werden immer Drainagen und eine Thoraxdrainage eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit auf Intention-to-treat-Basis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Am 30. und 90. postoperativen Tag
Peroperative Morbidität und Mortalität, klassifiziert nach Dindo-Clavien-Klassifikation (siehe Lit.); Höhe des intraoperativen Blutverlustes und der Bluttransfusionen.
Am 30. und 90. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Verfahrens aus onkologischer Sicht
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate Nachsorge bei Lokalrezidiven; Versicherungsmathematische 5-Jahres-Kurven für das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Rezidiv
  1. die Rate echter Lokalrezidive (cut-edge) nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten;
  2. die Langzeitnachsorge, Analyse des Gesamtüberlebens (Überleben nach Operation), der Zeit bis zum Wiederauftreten (Überleben ohne Wiederauftreten) und der Zeit bis zum Leberrezidiv (Überleben ohne Wiederauftreten der Leber).
  3. das Gesamtüberleben verglichen mit dem auf der Grundlage eines Intention-to-treat-Kriteriums, einschließlich des Ergebnisses der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber bei der Exploration nicht resezierbar waren.
Mindestens 6 Monate Nachsorge bei Lokalrezidiven; Versicherungsmathematische 5-Jahres-Kurven für das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Rezidiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-1STAGE LONG-TERM

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