Rokowanie w przypadku jednoetapowej hepatektomii z powodu przerzutów jelita grubego do jelita grubego
DŁUGOTERMINOWE WYNIKI JEDNOETAPOWEJ HEPATECTOMII POD USG U PACJENTÓW Z WIELOKROTNYMI PRZERZUTAMI W WĄTROBIE JELITA JELITA BILOBAROWEGO: W KIERUNKU NOWYCH KONCEPCJI RADYCZNEJ RESEKCJI DZIĘKI INTENCJI LECZENIA ANALIZY
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji Prospektywnie zrekrutowana analizowana kohorta pacjentów jest wynikiem polityki, zgodnie z którą pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji i prezentujący 4 lub więcej zmian dwupłatowych CLM byli systematycznie poddawani operacji jednoetapowej.
Pacjentów uznawano za nieoperacyjnych, gdy występowały jednocześnie więcej niż 3 przerzuty do płuc, rozlany rak otrzewnej i/lub przerzuty do węzłów chłonnych poza wnęką.
Miary wyników Głównym wynikiem była wykonalność na podstawie zamiaru leczenia. W tym celu zbadaliśmy stosunek liczby pacjentów zbadanych chirurgicznie do tych, którzy skutecznie otrzymali resekcję.
Drugorzędnym rezultatem było bezpieczeństwo zabiegu. W tym celu zbadano chorobowość, śmiertelność, ilość utraconej krwi, częstość transfuzji krwi oraz pooperacyjny trend prób czynnościowych wątroby.
Trzeciorzędową miarą wyniku była wiarygodność procedury z onkologicznego punktu widzenia. W tym celu przestudiowaliśmy:
- wskaźnik rzeczywistego nawrotu miejscowego (najnowszy) po minimalnej obserwacji trwającej 6 miesięcy;
- długoterminową obserwację, analizując całkowity czas przeżycia (przeżycie po operacji), czas do nawrotu (przeżycie bez nawrotu) i czas do nawrotu w wątrobie (przeżycie bez nawrotu do wątroby).
- całkowity czas przeżycia w porównaniu z tym opartym na kryterium zamiaru leczenia, w tym również wynik tych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, ale uzyskali wynik nieoperacyjny podczas eksploracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji i prezentujący 4 lub więcej CLM obejmujących oba płaty wątroby są systematycznie kierowani do operacji jednoetapowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z więcej niż 3 przerzutami do płuc i/lub rozlanym rakiem otrzewnej i/lub przerzutami do węzłów chłonnych poza wnęką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiele Bilobar CLM
Pacjenci wybrani do hepatektomii ze względu na nosicielstwo wielokrotnej (> lub = do 4), dwupłatowej CLM
|
Śródoperacyjne kryteria ultrasonograficzne (IOUS) dotyczące relacji guz-naczynie pozwalają zmaksymalizować zachowanie szkieletu naczyniowego wątroby. Kontakt między przerzutami do wątroby jelita grubego a głównym naczyniem wewnątrzwątrobowym nie jest sam w sobie kryterium resekcji naczynia: narażenie guza nie jest przeciwwskazane. Jeśli resekcja żyły wątrobowej (HV), rozważana jest resekcja miąższu wątroby drenowanego przez tę żyłę lub nie, w oparciu o wyniki badania IOUS z przepływem krwi przez wątrobę (przepływ krwi przez wątrobę w odgałęzieniu wrotnym, obecność żył połączonych między sąsiednimi HV lub ich brak, dowody lub brak dodatkowych WN). Przecięcie miąższu wykonuje się z przerywanym zaciskaniem za pomocą manewru Pringle'a. U pacjentów poddawanych torakofrenolaparotomii zawsze zakłada się dreny i rurkę do klatki piersiowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykonalności na zasadzie zamiaru leczenia
Ramy czasowe: w momencie interwencji chirurgicznej
|
w momencie interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: W 30 i 90 dni po operacji
|
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena (patrz ref.); Wielkość śródoperacyjnej utraty krwi i transfuzji krwi.
|
W 30 i 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezawodność procedury z onkologicznego punktu widzenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna minimalna obserwacja w przypadku nawrotów miejscowych; 5-letnie krzywe aktuarialne dla całkowitego przeżycia i czasu do nawrotu
|
|
6-miesięczna minimalna obserwacja w przypadku nawrotów miejscowych; 5-letnie krzywe aktuarialne dla całkowitego przeżycia i czasu do nawrotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .