Az egyszakaszos hepatectomia prognózisa Bilobar colorectalis metasztázisok esetén
HOSSZÚ TÁVÚ EREDMÉNYEK TÖBBSZÖRÖS BILOBAR SZÖVÉNY-MÁJÁTÉTTEL RENDELKEZŐ BETEGEK EGYFÉPESES, ULTRAHANGVEZETÉSE HEPATEKTOMIÁJA UTÁN: A RAdikális reszekció ÚJ FOGALMAI FELÉ SZÁNDÉKOSÍTÁS ÁLTAL
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Alkalmassági kritériumok Az itt elemzett, potenciálisan toborzott betegek csoportja annak az irányelvnek az eredménye, amely szerint a reszekálhatónak ítélt és 4 vagy több léziót (bilobar CLM) mutató betegeket szisztematikusan egy szakaszos műtét során közelítették meg.
A betegeket nem reszekálhatónak tekintették, ha egyidejűleg több mint 3 tüdőmetasztázis, diffúz peritoneális carcinomatosis és/vagy extra-hilaris nyirokcsomó-metasztázis jelentkezett.
Eredményintézkedések Az elsődleges eredmény a kezelési szándék alapján történő megvalósíthatóság volt. Ennek érdekében megvizsgáltuk a sebészileg feltárt betegek és a hatékonyan reszekcióban részesült betegek arányát.
A másodlagos eredmény az eljárás biztonsága volt. Ennek érdekében tanulmányoztuk a morbiditást, a mortalitást, a vérveszteség mértékét, a vérátömlesztések arányát és a májfunkciós vizsgálatok posztoperatív tendenciáját.
A harmadlagos eredmény mértéke az eljárás onkológiai szempontból való megbízhatósága volt. Ebből a célból a következőket tanulmányoztuk:
- a valódi lokális kiújulás aránya (cut-edge) legalább 6 hónapos utánkövetés után;
- a hosszú távú követés, amely elemzi a teljes túlélést (műtét utáni túlélés), a kiújulásig eltelt időt (túlélés recidíva nélkül) és a máj kiújulásáig eltelt időt (túlélés májkiújulás nélkül).
- a teljes túlélés a kezelési szándék kritériumán alapulóhoz képest, beleértve azon betegek kimenetelét is, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, de a feltárás során nem reszekálhatóak voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A reszekálhatónak ítélt és 4 vagy több CLM-t mutató betegeket, amelyek mindkét májlebenyet érintik, szisztematikusan egy szakaszos műtéttel közelítik meg.
Kizárási kritériumok:
3-nál több tüdőáttétet és/vagy diffúz peritoneális karcinomatózist és/vagy extrahilaris nyirokcsomó-áttétet hordozó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Több Bilobar CLM
Hepatectomiára kiválasztott betegek többszörös (> vagy = 4), bilobar CLM hordozója miatt
|
Az intraoperatív ultrahang (IOUS) tumor-ér kapcsolatokra vonatkozó kritériumai lehetővé teszik a máj vaszkuláris vázának megőrzését. A kolorektális májmetasztázisok és egy nagyobb intrahepatikus ér érintkezése önmagában nem kritériuma az érreszekciónak: a tumor expozíciója nem ellenjavallt. Hepatikus véna (HV) reszekciója esetén az adott véna által kiürített májparenchyma reszekcióját fontolóra veszik vagy nem a color-flow IOUS leleteken (hepatofugal véráramlás a táplálkozási portál ágában, a szomszédos HV-k között kommunikáló vénák bizonyítéka vagy sem, kiegészítő HV-k bizonyítéka vagy sem). A parenchymás átmetszést szakaszos szorítás mellett, a Pringle manőverrel végezzük. A thoracophrenolaparotomián átesett betegeknél mindig dréneket helyeznek be, és mellkasi csövet helyeznek be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megvalósíthatósága a kezelési szándék alapján
Időkeret: a műtéti beavatkozás idején
|
a műtéti beavatkozás idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás biztonsága
Időkeret: 30 és 90 posztoperatív napon
|
Peroperatív morbiditás és mortalitás a Dindo-Clavien besorolás szerint (lásd ref.); Az intraoperatív vérveszteség és vérátömlesztés mértéke.
|
30 és 90 posztoperatív napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás megbízhatósága onkológiai szempontból
Időkeret: 6 hónapos minimális követési idő helyi kiújulások esetén; 5 éves aktuáriusi görbék az általános túlélésre és a kiújulásig eltelt időre
|
|
6 hónapos minimális követési idő helyi kiújulások esetén; 5 éves aktuáriusi görbék az általános túlélésre és a kiújulásig eltelt időre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wicherts DA, Miller R, de Haas RJ, Bitsakou G, Vibert E, Veilhan LA, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Long-term results of two-stage hepatectomy for irresectable colorectal cancer liver metastases. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):994-1005. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181907fd9.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Narita M, Oussoultzoglou E, Jaeck D, Fuchschuber P, Rosso E, Pessaux P, Marzano E, Bachellier P. Two-stage hepatectomy for multiple bilobar colorectal liver metastases. Br J Surg. 2011 Oct;98(10):1463-75. doi: 10.1002/bjs.7580. Epub 2011 Jun 28.
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Minagawa M, Makuuchi M, Torzilli G, Takayama T, Kawasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Imamura H. Extension of the frontiers of surgical indications in the treatment of liver metastases from colorectal cancer: long-term results. Ann Surg. 2000 Apr;231(4):487-99. doi: 10.1097/00000658-200004000-00006.
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Garancini M, Donadon M, Cimino M, Procopio F, Montorsi M. Intraoperative ultrasonographic detection of communicating veins between adjacent hepatic veins during hepatectomy for tumours at the hepatocaval confluence. Br J Surg. 2010 Dec;97(12):1867-73. doi: 10.1002/bjs.7230. Epub 2010 Aug 26.
- Torzilli G, Montorsi M, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Makuuchi M. Ultrasonographically guided surgical approach to liver tumours involving the hepatic veins close to the caval confluence. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1238-46. doi: 10.1002/bjs.5321.
- Torzilli G, Palmisano A, Procopio F, Cimino M, Botea F, Donadon M, Del Fabbro D, Montorsi M. A new systematic small for size resection for liver tumors invading the middle hepatic vein at its caval confluence: mini-mesohepatectomy. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):33-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b61db9.
- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTX-1STAGE LONG-TERM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .