Pronóstico de la hepatectomía en una etapa para las metástasis colorrectales bilobares
RESULTADOS A LARGO PLAZO TRAS HEPATECTOMÍA ECOGUIADA EN UNA FASE EN PACIENTES CON MÚLTIPLES METÁSTASIS HEPÁTICAS COLORRECALES BILOBAR: HACIA NUEVOS CONCEPTOS DE RESECCIÓN RADICAL MEDIANTE ANÁLISIS DE INTENCIÓN DE TRATAMIENTO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de elegibilidad La cohorte de pacientes prospectivamente reclutada aquí analizada es el resultado de una política por la cual aquellos pacientes considerados resecables y que presentaban 4 o más lesiones, LMC bilobar fueron abordados sistemáticamente en una sola etapa.
Los pacientes se consideraron irresecables cuando hubo concomitancia de más de 3 metástasis pulmonares, carcinomatosis peritoneal difusa y/o metástasis en ganglios linfáticos extrahiliares.
Medidas de resultado El resultado primario fue la viabilidad por intención de tratar. Para ello estudiamos la relación entre el número de pacientes explorados quirúrgicamente y los que efectivamente recibieron resección.
El resultado secundario fue la seguridad del procedimiento. Para ello estudiamos la morbilidad, la mortalidad, la cantidad de sangre perdida, la tasa de transfusiones de sangre y la tendencia posoperatoria de las pruebas de función hepática.
La medida de resultado terciaria fue la fiabilidad del procedimiento desde un punto de vista oncológico. Para ello estudiamos lo siguiente:
- la tasa de recidiva local verdadera (cut-edge) tras un seguimiento mínimo de 6 meses;
- el seguimiento a largo plazo, analizando la supervivencia global (supervivencia tras la cirugía), el tiempo hasta la recidiva (supervivencia sin recidiva) y el tiempo hasta la recidiva hepática (supervivencia sin recidiva hepática).
- la supervivencia general comparada con la basada en un criterio de intención de tratar que también incluye el resultado de aquellos pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero resultaron irresecables en la exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos pacientes considerados resecables y que presentan 4 o más LMC, involucrando ambos lóbulos hepáticos, son abordados sistemáticamente en una sola etapa.
Criterio de exclusión:
Pacientes portadores de más de 3 metástasis pulmonares, y/o carcinomatosis peritoneal difusa, y/o metástasis ganglionares extrahiliares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Múltiple Bilobar CLM
Pacientes seleccionados para hepatectomía por ser portadores de múltiples (> o = a 4) LMC bilobares
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Los criterios de ultrasonido intraoperatorio (IOUS) para las relaciones tumor-vaso permiten maximizar la preservación del esqueleto vascular hepático. El contacto entre las metástasis hepáticas colorrectales y un vaso intrahepático importante no es por sí mismo un criterio para la resección del vaso: la exposición al tumor no está contraindicada. Si la resección de una vena hepática (HV), la resección del parénquima hepático drenado por esa vena se considera o no en función de los hallazgos de IOUS de flujo de color (flujo sanguíneo hepatófugo en la rama porta de alimentación, evidencia o no de venas comunicantes entre HV adyacentes, evidencia o no de HV accesorios). La transección del parénquima se realiza con pinzamiento intermitente mediante la maniobra de Pringle. Siempre se insertan drenajes y un tubo torácico en pacientes sometidos a toracofrenolaparotomía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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factibilidad por intención de tratar
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención quirúrgica
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en el momento de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días postoperatorios
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Morbilidad y mortalidad peroperatoria según la clasificación de Dindo-Clavien (ver ref.); Cantidad de sangre perdida intraoperatoria y transfusiones de sangre.
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A los 30 y 90 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad del procedimiento desde el punto de vista oncológico
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento mínimo para recurrencias locales; Curvas actuariales de 5 años para la supervivencia global y el tiempo hasta la recurrencia
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6 meses de seguimiento mínimo para recurrencias locales; Curvas actuariales de 5 años para la supervivencia global y el tiempo hasta la recurrencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
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- Torzilli G, Procopio F, Donadon M, Del Fabbro D, Cimino M, Montorsi M. Safety of intermittent Pringle maneuver cumulative time exceeding 120 minutes in liver resection: a further step in favor of the "radical but conservative" policy. Ann Surg. 2012 Feb;255(2):270-80. doi: 10.1097/SLA.0b013e318232b375.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Del Fabbro D, Palmisano A, Donadon M, Bianchi P, Roncalli M, Balzarini L, Montorsi M. Contrast-enhanced intraoperative ultrasonography during hepatectomies for colorectal cancer liver metastases. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1148-53; discussion 1153-4. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.016.
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- MTX-1STAGE LONG-TERM
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