Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för en-stegs hepatektomi för bilobar kolorektala metastaser

6 september 2012 uppdaterad av: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

LÅNGSIKTIGA RESULTAT EFTER ENSTEGS ULTRALJUDSGUIDED HEPATEKTOMI HOS PATIENTER MED FLERA BILOBARA COLORECTALA LEVERMETASTASER: MOT NYA KONCEPT AV RADIKAL RESEKTION MED EN AVSIGHET ATT BEHANDLA ANALYS

Det är inte ovanligt att tvåstegs hepatektomi för multipla bilobar kolorektala levermetastaser (CLM) lämnas ofullständig på grund av sjukdomsprogression eller tekniska orsaker. En-stegs hepatektomi verkar vara ett genomförbart och säkert alternativ, men långsiktiga resultat saknas. Denna studie syftar till att ge bevis för att en-stegs hepatektomi tvingande tumörexponering ger adekvata långsiktiga resultat med låg risk för lokala återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighetskriterier Den prospektivt rekryterade kohorten av patienter som analyseras här är resultatet av en policy för vilken de patienter som ansågs resekterbara och uppvisade 4 eller fler lesioner, bilobar CLM, systematiskt kontaktades i en operation i ett steg.

Patienter ansågs icke-opererbara när det förekom samtidig mer än 3 lungmetastaser, diffus peritoneal karcinomatos och/eller extrahilar lymfkörtelmetastaser.

Resultatmått Det primära resultatet var genomförbarheten på en intention-to-treat-basis. För detta ändamål studerade vi förhållandet mellan antalet patienter som undersökts kirurgiskt och de som effektivt fick resektion.

Det sekundära resultatet var procedurens säkerhet. För detta ändamål studerade vi sjuklighet, mortalitet, mängd blodförlust, blodtransfusionshastighet och postoperativ trend för leverfunktionstester.

Det tertiära utfallsmåttet var förfarandets tillförlitlighet ur onkologisk synvinkel. För detta ändamål studerade vi följande:

  1. frekvensen av verkligt lokalt återfall (cut-edge) efter en minsta uppföljning på 6 månader;
  2. den långsiktiga uppföljningen, analys av den totala överlevnaden (överlevnad efter operation), tid till recidiv (överlevnad utan recidiv) och tid till leverrecidiv (överlevnad utan leverrecidiv).
  3. den totala överlevnaden jämfört med den som baseras på ett intention-to-treat-kriterium, inklusive resultatet för de patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men som resulterade ooperbara vid utforskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipla (> eller = till 4) och bilobara kolorektala levermetastaser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De patienter som anses resekterbara och uppvisar 4 eller fler CLM, som involverar båda leverloberna, kontaktas systematiskt i en operation i ett steg.

Exklusions kriterier:

Patienter bärare av mer än 3 lungmetastaser och/eller diffus peritoneal karcinomatos och/eller extrahilar lymfkörtelmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flera Bilobar CLM
Patienter utvalda för hepatektomi eftersom bärare av multipel (> eller = till 4), bilobar CLM
Procedur: Hepatektomi

Intraoperativa ultraljudskriterier (IOUS) för tumör-kärlrelationer gör det möjligt att maximera bevarandet av det hepatiska kärlskelettet. Kontakt mellan kolorektala levermetastaser och ett större intrahepatiskt kärl är inte i sig ett kriterium för kärlresektion: tumörexponering är inte kontraindicerad.

Om resektion av en leverven (HV) övervägs resektion av leverparenkymet som dräneras av den venen eller inte baserat på IOUS-fynd av färgflöde (hepatofugalt blodflöde i matningsportalens gren, bevis eller inte på kommunicerande vener mellan intilliggande HVs, bevis eller inte för tillbehör HV).

Parenkymal transektion utförs under intermittent fastspänning av Pringle-manövern. Dräner sätts alltid in och en bröstslang sätts in hos patienter som genomgår torakofrenolaparotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarhet på en intention-to-treat-basis
Tidsram: vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets säkerhet
Tidsram: Vid 30 och 90 postoperativa dagar
Peroperativ sjuklighet och mortalitet enligt klassificering enligt Dindo-Clavien (se ref.); Mängden intraoperativ blodförlust och blodtransfusioner.
Vid 30 och 90 postoperativa dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets tillförlitlighet ur onkologisk synvinkel
Tidsram: 6 månaders minsta uppföljning för lokala återfall; 5 års aktuariella kurvor för total överlevnad och tid till återfall
  1. frekvensen av verkligt lokalt återfall (cut-edge) efter en minsta uppföljning på 6 månader;
  2. den långsiktiga uppföljningen, analys av den totala överlevnaden (överlevnad efter operation), tid till recidiv (överlevnad utan recidiv) och tid till leverrecidiv (överlevnad utan leverrecidiv).
  3. den totala överlevnaden jämfört med den som baseras på ett intention-to-treat-kriterium, inklusive resultatet för de patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men som resulterade ooperbara vid utforskning.
6 månaders minsta uppföljning för lokala återfall; 5 års aktuariella kurvor för total överlevnad och tid till återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-1STAGE LONG-TERM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levermetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera