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Bilobar 대장 전이에 대한 1단계 간절제술의 예후

2012년 9월 6일 업데이트: Prof. Guido Torzilli, University of Milan

다중 BILOBAR 결장 직장 전이가 있는 환자의 1단계 초음파 유도 간 절제술 후 장기 결과: 분석을 치료하기 위한 의도를 통한 근치적 절제의 새로운 개념을 향하여

다발성 담즙성 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 2단계 간절제술이 질병 진행 또는 기술적인 이유로 인해 불완전하게 남아 있는 것은 드문 일이 아닙니다. 1단계 간 절제술은 실행 가능하고 안전한 대안으로 보이지만 장기적인 결과는 부족합니다. 이 연구는 종양 노출을 강제하는 1단계 간 절제술이 국소 재발 위험이 낮고 적절한 장기 결과를 제공한다는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준 여기에서 분석된 전향적으로 모집된 환자 코호트는 절제 가능하다고 간주되고 4개 이상의 병변을 제시하는 환자, bilobar CLM이 한 단계 수술에서 체계적으로 접근된 정책의 결과입니다.

3회 이상의 폐 전이, 미만성 복막 암종증 및/또는 폐문외 림프절 전이가 동반되면 환자는 절제 불가능한 것으로 간주되었습니다.

결과 측정 1차 결과는 치료 의도(intention-to-treat) 기반의 타당성이었습니다. 이를 위해 우리는 외과적으로 탐색된 환자 수와 효과적으로 절제된 환자 수 사이의 비율을 연구했습니다.

두 번째 결과는 절차의 안전성이었습니다. 이를 위해 이환율, 사망률, 실혈량, 수혈률, 수술 후 간기능 검사 추이를 조사하였다.

3차 결과 측정은 종양학적 관점에서 절차의 신뢰성이었습니다. 이를 위해 다음과 같은 내용을 연구했습니다.

  1. 최소 6개월의 후속 조치 후 실제 국소 재발률(최단);
  2. 장기 추시를 통해 전체 생존(수술 후 생존), 재발까지의 시간(재발 없이 생존), 간 재발까지의 시간(간이 재발 없이 생존)을 분석했습니다.
  3. 포함 기준을 충족했지만 탐색에서 절제할 수 없는 환자의 결과를 포함하여 치료 의향 기준을 기반으로 한 것과 비교한 전체 생존.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발(> 또는 = ~ 4) 및 담즙성 결장직장 간 전이가 있는 환자

설명

포함 기준:

절제 가능한 것으로 간주되고 양쪽 간엽을 포함하는 4개 이상의 CLM을 제시하는 환자는 1단계 수술로 체계적으로 접근합니다.

제외 기준:

3개 이상의 폐 전이 및/또는 미만성 복막 암종증 및/또는 문외 림프절 전이의 보인자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 Bilobar CLM
다중(> 또는 = ~ 4), bilobar CLM의 보유자로 인해 간 절제술을 위해 선택된 환자
절차: 간절제술

종양-혈관 관계에 대한 수술 중 초음파(IOUS) 기준을 통해 간 혈관 골격의 보존을 극대화할 수 있습니다. 결장 직장 간 전이와 주요 간내 혈관 사이의 접촉은 그 자체로 혈관 절제의 기준이 아닙니다. 종양 노출은 금기 사항이 아닙니다.

간정맥(HV)의 절제가 있는 경우, 해당 정맥에 의해 배액된 간 실질의 절제는 색상 흐름 IOUS 소견(급식 간문맥 가지의 간혈류, 인접한 HV 사이의 통신 정맥의 증거 여부, 액세서리 HV의 증거 여부).

실질 절개는 Pringle 기동에 의한 간헐적 클램핑 하에서 수행됩니다. 배액관은 항상 삽입되며 흉강경막절개술을 받는 환자에게는 흉관이 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의도 기반 타당성
기간: 외과 적 개입시
외과 적 개입시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 안전
기간: 수술 후 30일과 90일에
Dindo-Clavien 분류에 따라 분류된 수술 후 이환율 및 사망률(참조 참조); 수술 중 실혈량 및 수혈량.
수술 후 30일과 90일에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 관점에서 절차의 신뢰성
기간: 국소 재발에 대한 최소 6개월 추적; 전체 생존 및 재발 시간에 대한 5년 보험계리 곡선
  1. 최소 6개월의 후속 조치 후 실제 국소 재발률(최단);
  2. 장기 추시를 통해 전체 생존(수술 후 생존), 재발까지의 시간(재발 없이 생존), 간 재발까지의 시간(간이 재발 없이 생존)을 분석했습니다.
  3. 포함 기준을 충족했지만 탐색에서 절제할 수 없는 환자의 결과를 포함하여 치료 의향 기준을 기반으로 한 것과 비교한 전체 생존.
국소 재발에 대한 최소 6개월 추적; 전체 생존 및 재발 시간에 대한 5년 보험계리 곡선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Humanitas Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-1STAGE LONG-TERM

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