南アフリカにおける ANC に対する HIV 検査後のサポートの有効性 (SAHAPS)
南アフリカにおける ANC に対する HIV 事後検査サポートの有効性
これは、南アフリカのクワズール・ナタール州で産前産後ケアを受ける女性に対する継続的な検査後サポートの強化モデルの有効性を調べるため、1,500人の妊婦と産後の女性を対象としたランダム化対照介入試験である。 この介入を通じて、研究者らは、HIV の自主的なカウンセリングと検査 (VCT) を ANC 環境に合わせて調整し、次のことを通じて妊婦に継続的な心理社会的サポートを提供します。(1) HIV 検査前カウンセリング前の標準化された健康教育ビデオ。 (2) HIV 検査前後のカウンセリングセッション。検査、血漿状態の開示、抗レトロウイルス (ARV) 予防に関する決定に向けて女性の準備を整え、女性が性的リスク行動を変えるための戦略を立てるのを支援します。 (3) 法的教育と紹介、パートナー検査、性的リスク行動の変化、家族計画の決定に焦点を当てた産後の追加の 2 回の検査後カウンセリング セッション。 (4) 臨床訓練を受けたスタッフ心理学者が運営する検査後サポートグループへの積極的な紹介システム、および (5) クリニックの弁護士が運営する法律サービスへの積極的な紹介システム。
この介入試験を通じて、研究者は次の仮説を検証します。
H1: 介入を受けた女性は、対照群の女性と比較して、産後 14 週間および 9 か月の時点で HIV の性的リスクが大幅に低くなります。 HIV の性的リスクは、STI の発生率 (膣トリコモナス、淋菌、クラミジア)、一貫したコンドームの使用、過去 30 日間の保護されていない性交、出産後の保護されていない性行為によって測定されます。
H2: 介入を受けた女性は、対照群の女性と比較して、産後 14 週間および 9 か月の時点で母子感染予防 (PMTCT) サービスの利用に関して有意に良好な結果を報告します。 PMTCT サービスの利用状況は、HIV 陽性および HIV 陰性の女性における HIV VCT の受け入れによって測定されます。 ARV の受け入れ、国の乳児栄養ガイドラインの順守、HIV 陽性女性における家族計画の使用。
H3: 介入群の女性は、対照群の女性と比較して、産後 14 週間および 9 か月の時点で心理社会的転帰が有意に良好であると報告します。 心理社会的結果は、HIV 陽性女性と HIV 陰性女性の間で認識される社会的サポート、精神的苦痛、パートナーの暴力によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Durban、南アフリカ
- University of KwaZulu-Natal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: 対象となる女性:
- 少なくとも18歳以上であること、
- 妊娠していない、
- HIV 検査を一度も行ったことがない、または採用の少なくとも 3 か月前に最近 HIV 検査で陰性だった、
- 少なくとも6か月以上付き合っている主要パートナーがいると報告する、
- 少なくとも来年はダーバンに住む計画を立てている、
- 予防接種のために乳児をクリニックに連れて行く計画がある
- 英語またはズールー語でコミュニケーションをとることができ、
- クリニックのスタッフが提供できないハイリスク妊娠に対する救命治療は必要ありません。
除外基準: 以下の場合、女性は参加資格がありません。
- 18歳未満である。
- 妊娠していない。
- 以前に HIV 検査で陽性反応を示したことがある。
- 少なくとも 6 か月以上一緒にいる人として定義されるプライマリ パートナーがいない。
- 今後 1 年間ダーバンに居住する予定はない。
- 英語またはズールー語で意思疎通ができない。
- クリニックのスタッフでは提供できないハイリスク妊娠のケアが必要な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセリングの充実
介入群の女性は以下のサービスを受けます: (1) HIV 検査前カウンセリングの前に標準化された健康教育ビデオ。 (2) HIV 検査前後のカウンセリングセッション。検査、血漿状態の開示、抗レトロウイルス (ARV) 予防に関する決定に向けて女性の準備を整え、女性が性的リスク行動を変えるための戦略を立てるのを支援します。 (3) 法的教育と紹介、パートナー検査、性的リスク行動の変化、家族計画の決定に焦点を当てた産後の追加の 2 回の検査後カウンセリング セッション。 (4) 臨床訓練を受けたスタッフ心理学者が運営する検査後サポートグループへの積極的な紹介システム、および (5) クリニックの弁護士が運営する法律サービスへの積極的な紹介システム。
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強化カウンセリング群の女性は、次の介入パッケージを受けます。HIV 検査前カウンセリング セッションの前に、HIV 検査と PMTCT への参加に関して下さなければならない決断の準備をするためのビデオ、検査前カウンセリング セッション、検査後です。助産師/カウンセラーとのカウンセリングセッション、および産後6週目と10週目に同じ助産師との追加の2回の検査後カウンセリングセッション。
強化されたカウンセリング部門の女性は、クリニックで必要に応じて継続的なサポートグループや法的サポートにもアクセスできます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群の女性は、妊娠中に HIV カウンセリングと検査という標準的な治療を受けます。
HIV カウンセリングの標準治療は、米国疾病管理センターと世界保健機関が提供するガイドラインに準拠しています。
女性は、HIV 検査を受ける直前に個別の検査前カウンセリング セッションを 1 回受け、検査と同じ日に個別の検査後カウンセリング セッションを 1 回受けます。
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標準治療群の女性は、産前初診時に HIV 検査前後のカウンセリングを受けます。
彼らに提供されるカウンセリングは、米国 CDC と世界保健機関によって開発された HIV カウンセリングと検査に関する国際ガイドラインに準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症の発生率
時間枠：産後14週間
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研究者らは、3 つの性感染症 (膣トリコモナス、淋菌、クラミジア) の生物学的マーカーを使用しています。
すべての女性は、ベースライン時と産後 14 週間後に性感染症の検査を受けます。
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産後14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームの使用
時間枠：産後14週9ヶ月
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研究者らは、一貫したコンドームの使用、過去 30 日間の避妊なしのセックス、出産以降 (産後 9 か月) の避妊なしのセックスを測定しています。
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産後14週9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Maman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD、University of KwaZulu
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-1070
- R01HD050134 (米国 NIH グラント/契約)
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