- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683461
Effektiviteten av HIV Post-Test Support för ANC i Sydafrika (SAHAPS)
Effektivitet av HIV Posttest Support för ANC i Sydafrika
Detta är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie med 1 500 gravida och postpartum kvinnor för att undersöka effektiviteten av en förbättrad modell av pågående stöd efter test för kvinnor som går till mödra- och förlossningsvård i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Genom interventionen kommer utredarna att skräddarsy frivillig rådgivning och testning (VCT) för HIV till ANC-miljön och tillhandahålla ett kontinuum av psykosocialt stöd för gravida kvinnor genom: (1) en standardiserad hälsoutbildningsvideo före HIV-rådgivning före test; (2) Rådgivningssessioner för HIV före och efter test som förbereder kvinnor för beslut relaterade till testning, serostatusavslöjande och antiretroviral (ARV) profylax och hjälper kvinnor att planera strategier för förändring av sexuellt riskbeteende; (3) två extra rådgivningssessioner efter förlossningen efter förlossningen med fokus på juridisk utbildning och remiss, partnertestning, förändring av sexuellt riskbeteende och familjeplaneringsbeslut och; (4) ett aktivt remisssystem till stödgrupper efter test som drivs av en kliniskt utbildad psykolog och (5) ett aktivt remisssystem till juridiska tjänster som drivs av en advokat på kliniken.
Genom detta interventionsförsök kommer utredarna att testa följande hypoteser:
H1: Kvinnor som får interventionen kommer att ha signifikant lägre sexuell risk för HIV 14 veckor och 9 månader efter förlossningen jämfört med kvinnor i kontrollarmen. Sexuell risk för HIV kommer att mätas genom: STI-incidens (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea och Chlamydia), kondomanvändning, oskyddat sex under de senaste 30 dagarna och oskyddat sex sedan förlossningen.
H2: Kvinnor som får interventionen kommer att rapportera signifikant bättre resultat relaterade till förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) tjänstupptag 14 veckor och 9 månader efter förlossningen jämfört med kvinnor i kontrollarmen. Upptaget av PMTCT-tjänster kommer att mätas genom acceptans av HIV VCT bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor; acceptans av ARV, efterlevnad av nationella riktlinjer för spädbarnsmatning och användning av familjeplanering bland HIV-positiva kvinnor.
H3: Kvinnor i interventionsarmen kommer att rapportera signifikant bättre psykosociala resultat 14 veckor och 9 månader efter förlossningen jämfört med kvinnor i kontrollarmen. Psykosociala resultat kommer att mätas genom: upplevt socialt stöd, känslomässigt lidande och partnervåld bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvalificerade kvinnor:
- är minst 18 år,
- inte är gravid,
- aldrig har testat för HIV eller senast hade testat negativt för HIV minst 3 månader före rekryteringen,
- rapportera att de har en primär partner som de har varit tillsammans med i minst 6 månader,
- planerar att bo i Durban åtminstone nästa år,
- planerar att ta sitt barn till kliniken för vaccinationsbesök,
- kan kommunicera på engelska eller zulu, och
- inte behöver akutvård för en högriskgraviditet som klinikpersonalen inte kan ge.
Uteslutningskriterier: Kvinnor är inte kvalificerade om de:
- är yngre än 18 år;
- är inte gravida;
- har tidigare testat positivt för HIV;
- inte har en primär partner definierad som någon de har varit tillsammans med i minst 6 månader;
- planerar inte att bo i Durban under det kommande året;
- inte kan kommunicera på engelska eller zulu;
- kräva vård för högriskgraviditet som inte kan tillhandahållas av klinikpersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad rådgivning
Kvinnor i interventionsarmen får: (1) en standardiserad hälsoutbildningsvideo före rådgivning om HIV före testet; (2) Rådgivningssessioner för HIV före och efter test som förbereder kvinnor för beslut relaterade till testning, serostatusavslöjande och antiretroviral (ARV) profylax och hjälper kvinnor att planera strategier för förändring av sexuellt riskbeteende; (3) två extra rådgivningssessioner efter förlossningen efter förlossningen fokuserade på juridisk utbildning och remiss, partnertestning, förändring av sexuellt riskbeteende och beslut om familjeplanering och; (4) ett aktivt remisssystem till stödgrupper efter test som drivs av en kliniskt utbildad psykolog och (5) ett aktivt remisssystem till juridiska tjänster som drivs av en advokat på kliniken.
|
Kvinnor i den förbättrade rådgivningsarmen får följande interventionspaket: en video före deras rådgivningssession för hiv-förtest som förbereder dem för beslut de måste fatta angående hiv-testning och deltagande i PMTCT, en rådgivningssession före testet och eftertest. rådgivningssamtal med sin barnmorska/kurator, och två ytterligare rådgivningstillfällen efter test med samma sjuksköterska barnmorska 6 och 10 veckor efter förlossningen.
Kvinnor i den förstärkta rådgivningsarmen har också tillgång till pågående stödgrupper och juridiskt stöd vid behov på kliniken.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kvinnor i kontrollarmen får standardvård när det gäller HIV-rådgivning och testning under graviditeten.
Vårdstandarden för HIV-rådgivning följer riktlinjerna från US Centers for Disease Control och Världshälsoorganisationen.
Kvinnor får en individuell rådgivningssession före testet omedelbart innan de testas för hiv, och en individuell rådgivningssession efter test samma dag som de testas.
|
Kvinnor i standardvårdsarmen får HIV-rådgivning före och efter test vid sitt första mödrabesök.
Den rådgivning som ges till dem följer internationella riktlinjer för HIV-rådgivning och testning som utvecklats av US CDC och Världshälsoorganisationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
|
Utredarna använder biologiska markörer för tre STI (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea och Chlamydia).
Alla kvinnor testas för STI vid baslinjen och 14 veckor efter förlossningen.
|
14 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomanvändning
Tidsram: 14 veckor och 9 månader efter förlossningen
|
Utredarna mäter kondomanvändning, oskyddat sex under de senaste 30 dagarna, oskyddat sex sedan förlossningen (9 månader efter förlossningen)
|
14 veckor och 9 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 07-1070
- R01HD050134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .